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ホーム 薬による中絶後の経過観察

2020年10月6日 更新者:Boston Medical Center

薬による中絶(MAB)後の在宅フォローアップの実現可能性

この研究は、妊娠検査と完了検査を伴う投薬中絶後の在宅フォローアップの代替案を評価することを目的としています。 薬による中絶 (MAB) 後の臨床評価は、継続した妊娠を診断し、合併症を治療するための標準的なケアであり、通常はプロバイダーと超音波検査または連続血液検査で行われます。 これらの標準的なフォローアップ方法を使用した最近の文献では、MAB 後の文献のフォローアップ率は 51% から 77% であることがわかっています。 薬による中絶は非常に効率的ですが、妊娠期間が最終月経から 70 日までの妊娠の継続的な妊娠率は約 4% であり、患者は妊娠週が続いていることに気付かない可能性があるため、経過観察の重要性が強調されています。中絶の薬を服用してから数か月後まで。 調査員は、参加者に、標準治療 (クリニック) のオプションと比較して、在宅フォローアップのオプションを提供することを計画しています。 この研究の主な目的は、これらの各グループの追跡率を調べることです。 患者へのフォローアップの選択肢が増えるにつれて、フォローアップ率が向上し、医療提供者と患者の両方の診療所訪問の負担が軽減され、最終的に薬による中絶後の妊娠継続が決して起こらないようになることが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、在宅フォローアップを導入することで、投薬中絶後のフォローアップ率が向上するかどうかを判断することです。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • 薬による中絶後の在宅フォローアップのための感度の低い妊娠検査による携帯電話のテキストメッセージの実現可能性を評価する
  • 薬による中絶後に選択されたフォローアップの受容性を評価する
  • 在宅フォローアップ後の合併症率、緊急治療室訪問率、継続妊娠率を決定する

この前向きコホート研究は、都市部の病院を拠点とする単一の中絶クリニックで実施され、テキスト メッセージと低感度妊娠検査 (LSPT) を使用した薬による中絶後の在宅フォローアップの実現可能性と受容性を調査します。 参加者は、マサチューセッツ州ボストンのボストン メディカル センター (BMC) で行われた 1 回の中絶診療所から募集されます。 この診療所は、サウス ボストン地域の多民族の人々にサービスを提供しており、ほとんどの患者は英語とスペイン語を話し、公的保険に加入しています。 妊娠中絶ケアは、産婦人科の研修医、家族計画フェロー、看護師、家族計画医によって提供されます。

研究の一環として、参加者はクリニックでのフォローアップまたは自宅でのフォローアップのいずれかを選択できます。 クリニックのフォローアップ コホートは、当クリニックの標準的なケアを受けます。彼らは、超音波検査を含む 1 ~ 2 週間でプロバイダーを訪問する予定です。 このコホートは、在宅フォローアップグループに求められる完了を評価するために同じ質問をされます。

在宅フォローアップグループに登録された参加者は、最初の訪問から14日後にテキストメッセージを通じて研究スタッフから連絡を受けるように指示されます. 登録時に、研究チームからの連絡時期、LSPT の使用方法、およびテスト自体についての説明を受けます。 参加者は 14 日以内に自宅で妊娠検査を受け、フォローアップのためにテキスト メッセージで完了の質問に答えます。 スクリーニングで陽性となった患者は、医療提供者の診察を受けるためにクリニックに戻るよう求められます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 英語またはスペイン語スピーカー
  • テキスト メッセージング機能を備えた、自分のものと考える動作中の電話を持っている
  • 実行可能な子宮内妊娠がある
  • -薬による中絶の資格がある(在胎週数10週以下)
  • 薬による中絶の方法を選択する

除外基準:

-なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:クリニックフォローアップグループ
このグループのすべての参加者は、BMC で標準的なケアを受けます。これには、中絶の薬を受け取るときに、最初の訪問を終了する前にフォローアップ訪問の日時を受け取ることが含まれます。 その後、患者は 1 ~ 2 週間後にクリニックに戻り、中絶が完了したことを確認するために超音波検査を受けます。 再訪問に来ない参加者には、予約を変更するための電話が 1 回かかってきます。
参加者は、超音波検査を含む1〜2週間でプロバイダーとの訪問が予定されます。
実験的:在宅フォローアップグループ
在宅フォローアップグループに登録された参加者は、最初の訪問から14日後にテキストメッセージを通じて研究スタッフから連絡を受けるように指示されます. 入学時に、連絡のタイミング、LSPTの使用方法、テスト自体について説明を受けます。 参加者は 14 日以内に自宅で妊娠検査を受け、フォローアップのためにテキスト メッセージで完了の質問に答えます。 スクリーニングで陽性となった患者は、医療提供者の診察を受けるためにクリニックに戻るよう求められます。
参加者は、最初の訪問から 14 日後にテキスト メッセージで研究スタッフから連絡を受けるように指示されます。 この時点で、テキスト メッセージを通じて調査リンクを受け取ります。
参加者は、継続的な妊娠のために薬による中絶の 14 日後に自分の尿を検査する方法について指示されます。 LSPT は 2000 mIU/ml という低い hCG レベルを検出できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニック群のフォローアップ完了
時間枠:2週間
予定された診療所に戻るこのグループの参加者の割合
2週間
ホームグループのフォローアップ完了
時間枠:2週間
最終的なテキスト アンケートを完了したこのグループの参加者の割合
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
任意のフォローアップ
時間枠:42日
予定外のクリニック訪問に基づいてフォローアップを受けた参加者の数
42日
妊娠中
時間枠:42日
薬による中絶後に妊娠が継続していることが判明した参加者の数
42日
薬による中絶後の合併症
時間枠:42日
輸血の必要性や子宮感染症の治療などの合併症を呈している参加者の数
42日
緊急来院回数
時間枠:42日
緊急治療室に来院した参加者の数
42日
選択したフォローアップの受容性
時間枠:2週間
治験責任医師が作成した調査は、フォローアップ訪問時に提供されるフォローアッププロセスの許容性を文書化します
2週間
-在宅フォローアップグループで妊娠のスクリーニングが陽性
時間枠:2週間
在宅フォローアップグループで LSPT を使用した尿検査で陽性となり、クリニックでのフォローアップが必要な参加者の割合
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cara Delaney, MD、Boston Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年10月1日

一次修了 (予期された)

2021年5月1日

研究の完了 (予期された)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月9日

最初の投稿 (実際)

2020年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月6日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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