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薬による中絶(MAB)後の在宅フォローアップの実現可能性
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、在宅フォローアップを導入することで、投薬中絶後のフォローアップ率が向上するかどうかを判断することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 薬による中絶後の在宅フォローアップのための感度の低い妊娠検査による携帯電話のテキストメッセージの実現可能性を評価する
- 薬による中絶後に選択されたフォローアップの受容性を評価する
- 在宅フォローアップ後の合併症率、緊急治療室訪問率、継続妊娠率を決定する
この前向きコホート研究は、都市部の病院を拠点とする単一の中絶クリニックで実施され、テキスト メッセージと低感度妊娠検査 (LSPT) を使用した薬による中絶後の在宅フォローアップの実現可能性と受容性を調査します。 参加者は、マサチューセッツ州ボストンのボストン メディカル センター (BMC) で行われた 1 回の中絶診療所から募集されます。 この診療所は、サウス ボストン地域の多民族の人々にサービスを提供しており、ほとんどの患者は英語とスペイン語を話し、公的保険に加入しています。 妊娠中絶ケアは、産婦人科の研修医、家族計画フェロー、看護師、家族計画医によって提供されます。
研究の一環として、参加者はクリニックでのフォローアップまたは自宅でのフォローアップのいずれかを選択できます。 クリニックのフォローアップ コホートは、当クリニックの標準的なケアを受けます。彼らは、超音波検査を含む 1 ~ 2 週間でプロバイダーを訪問する予定です。 このコホートは、在宅フォローアップグループに求められる完了を評価するために同じ質問をされます。
在宅フォローアップグループに登録された参加者は、最初の訪問から14日後にテキストメッセージを通じて研究スタッフから連絡を受けるように指示されます. 登録時に、研究チームからの連絡時期、LSPT の使用方法、およびテスト自体についての説明を受けます。 参加者は 14 日以内に自宅で妊娠検査を受け、フォローアップのためにテキスト メッセージで完了の質問に答えます。 スクリーニングで陽性となった患者は、医療提供者の診察を受けるためにクリニックに戻るよう求められます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語スピーカー
- テキスト メッセージング機能を備えた、自分のものと考える動作中の電話を持っている
- 実行可能な子宮内妊娠がある
- -薬による中絶の資格がある(在胎週数10週以下)
- 薬による中絶の方法を選択する
除外基準:
-なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:クリニックフォローアップグループ
このグループのすべての参加者は、BMC で標準的なケアを受けます。これには、中絶の薬を受け取るときに、最初の訪問を終了する前にフォローアップ訪問の日時を受け取ることが含まれます。
その後、患者は 1 ~ 2 週間後にクリニックに戻り、中絶が完了したことを確認するために超音波検査を受けます。
再訪問に来ない参加者には、予約を変更するための電話が 1 回かかってきます。
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参加者は、超音波検査を含む1〜2週間でプロバイダーとの訪問が予定されます。
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実験的:在宅フォローアップグループ
在宅フォローアップグループに登録された参加者は、最初の訪問から14日後にテキストメッセージを通じて研究スタッフから連絡を受けるように指示されます.
入学時に、連絡のタイミング、LSPTの使用方法、テスト自体について説明を受けます。
参加者は 14 日以内に自宅で妊娠検査を受け、フォローアップのためにテキスト メッセージで完了の質問に答えます。
スクリーニングで陽性となった患者は、医療提供者の診察を受けるためにクリニックに戻るよう求められます。
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参加者は、最初の訪問から 14 日後にテキスト メッセージで研究スタッフから連絡を受けるように指示されます。
この時点で、テキスト メッセージを通じて調査リンクを受け取ります。
参加者は、継続的な妊娠のために薬による中絶の 14 日後に自分の尿を検査する方法について指示されます。
LSPT は 2000 mIU/ml という低い hCG レベルを検出できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニック群のフォローアップ完了
時間枠:2週間
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予定された診療所に戻るこのグループの参加者の割合
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2週間
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ホームグループのフォローアップ完了
時間枠:2週間
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最終的なテキスト アンケートを完了したこのグループの参加者の割合
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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任意のフォローアップ
時間枠:42日
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予定外のクリニック訪問に基づいてフォローアップを受けた参加者の数
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42日
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妊娠中
時間枠:42日
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薬による中絶後に妊娠が継続していることが判明した参加者の数
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42日
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薬による中絶後の合併症
時間枠:42日
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輸血の必要性や子宮感染症の治療などの合併症を呈している参加者の数
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42日
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緊急来院回数
時間枠:42日
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緊急治療室に来院した参加者の数
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42日
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選択したフォローアップの受容性
時間枠:2週間
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治験責任医師が作成した調査は、フォローアップ訪問時に提供されるフォローアッププロセスの許容性を文書化します
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2週間
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-在宅フォローアップグループで妊娠のスクリーニングが陽性
時間枠:2週間
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在宅フォローアップグループで LSPT を使用した尿検査で陽性となり、クリニックでのフォローアップが必要な参加者の割合
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2週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Cara Delaney, MD、Boston Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-39499
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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