약물 낙태 후 가정 후속 조치
약물 낙태 후 가정 후속 조치(MAB)의 타당성
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 가정 후속 조치 도입이 약물 낙태 후 후속 조치 비율을 향상시킬 것인지를 결정하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 약물 낙태 후 자택 후속 조치를 위한 저감도 임신 테스트로 휴대폰 문자 메시지의 타당성 평가
- 약물 낙태 후 선택한 후속 조치의 수용 가능성을 평가합니다.
- 합병증 발생률, 응급실 방문률, 자택 추적 후 임신 진행률 결정
이 전향적 코호트 연구는 문자 메시지 및 저감도 임신 테스트(LSPT)를 사용하여 약물 낙태 후 가정 후속 조치의 타당성과 수용 가능성을 탐구하는 단일 도시 병원 기반 낙태 클리닉에서 수행됩니다. 참가자는 매사추세츠주 보스턴에 있는 보스턴 메디컬 센터(BMC)의 단일 낙태 시술에서 모집됩니다. 이 클리닉은 대부분의 환자가 영어와 스페인어를 구사하고 공적 보험이 적용되는 사우스 보스턴 지역의 다민족 인구를 대상으로 합니다. 낙태 치료는 산부인과 레지던트, 가족 계획 펠로우, 전문 간호사 및 가족 계획 의사가 제공합니다.
연구의 일환으로 참가자는 클리닉 추적 또는 가정 추적을 선택할 수 있습니다. 클리닉 후속 코호트는 클리닉 표준 치료를 받게 됩니다. 초음파 검사를 포함하여 1-2주 내에 제공자를 방문할 예정입니다. 이 코호트는 완료 여부를 평가하기 위해 가정 후속 조치 그룹에서 질문할 동일한 질문을 받게 됩니다.
자택 후속 조치 그룹에 등록된 참가자는 최초 방문 후 14일 후에 연구원이 문자 메시지를 통해 연락할 것임을 안내받게 됩니다. 등록 시 연구 팀이 연락하는 시기, LSPT 사용 방법 및 테스트 자체에 대한 지침을 받게 됩니다. 참가자는 14일 후에 집에서 임신 테스트를 받고 후속 조치를 위해 문자 메시지로 완료 질문에 답변합니다. 양성 판정을 받은 환자는 제공자를 방문하기 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어 구사자
- 문자 메시지 기능을 갖춘 자신의 것이라고 생각하는 작동하는 전화를 가지십시오
- 생존 가능한 자궁 내 임신
- 약물 낙태에 대한 자격이 있는 경우(임신 연령 10주 이하)
- 약물 낙태 방법 선택
제외 기준:
-없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 클리닉 후속 조치 그룹
이 그룹의 모든 참가자는 낙태를 위한 약물을 받을 때 초기 방문을 떠나기 전에 후속 방문 날짜 및 시간을 받는 것을 포함하는 BMC에서 표준 치료를 받게 됩니다.
그런 다음 환자는 낙태 완료 확인을 위해 1-2주 후 병원에 다시 방문하여 초음파 검사를 통해 공급자에게 진찰을 받습니다.
재방문을 위해 오지 않는 참가자는 약속 일정을 변경하기 위해 전화 한 통을 받습니다.
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참가자는 초음파 검사가 포함된 1-2주 내에 제공자를 방문할 예정입니다.
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실험적: 홈 후속 조치 그룹
자택 후속 조치 그룹에 등록된 참가자는 최초 방문 후 14일 후에 연구원이 문자 메시지를 통해 연락할 것임을 안내받게 됩니다.
등록 시 연락 시간, LSPT 사용 방법 및 테스트 자체에 대한 지침을 받게 됩니다.
참가자는 14일 후에 집에서 임신 테스트를 받고 후속 조치를 위해 문자 메시지로 완료 질문에 답변합니다.
양성 판정을 받은 환자는 제공자를 방문하기 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다.
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참가자는 최초 방문 후 14일 후에 연구원이 문자 메시지를 통해 연락할 것임을 안내받게 됩니다.
이때 문자 메시지를 통해 설문조사 링크를 받게 됩니다.
참가자는 지속적인 임신을 위해 약물 낙태 후 14일 동안 소변을 검사하는 방법에 대해 교육을 받습니다.
LSPT는 2000mIU/ml만큼 낮은 hCG 수준을 감지할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클리닉 그룹에 대한 후속 조치 완료
기간: 이주
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예정된 클리닉 방문으로 돌아가는 이 그룹의 참가자 비율
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이주
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홈 그룹에 대한 후속 조치 완료
기간: 이주
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최종 문자 설문 조사를 완료한 이 그룹의 참가자 비율
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치
기간: 42일
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예정되지 않은 클리닉 방문을 기반으로 후속 조치를 받은 참가자 수
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42일
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진행중인 임신
기간: 42일
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약물 낙태 후 지속적인 임신을 한 것으로 밝혀진 참가자 수
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42일
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의료 낙태 후 합병증
기간: 42일
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수혈 및 자궁 감염 치료가 필요한 합병증을 나타내는 참가자 수
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42일
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긴급 방문 횟수
기간: 42일
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응급실에 출석한 참가자 수
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42일
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선택한 후속 조치의 수용 가능성
기간: 이주
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조사관이 개발한 설문 조사는 후속 방문 시 제공되는 후속 프로세스의 수용 가능성을 문서화합니다.
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이주
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가정 후속 조치 그룹에서 임신 양성 선별 검사
기간: 이주
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가정 후속 조치 그룹에서 LSPT를 사용하여 소변 검사에서 양성으로 선별되어 병원 후속 방문이 필요한 참가자의 비율
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cara Delaney, MD, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-39499
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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