Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisopvolging na medicatie Abortus

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Haalbaarheid van thuisopvolging na medicatie-abortus (MAB)

Deze studie heeft tot doel een thuisopvolgingsalternatief te evalueren na medicamenteuze abortus met zwangerschapstesten en een voltooiingstest. Klinische evaluatie na een medicatie-abortus (MAB) is standaardzorg om een ​​doorgaande zwangerschap te diagnosticeren en complicaties te behandelen, meestal gedaan met een zorgverlener en een echografisch onderzoek of serieel bloedonderzoek. Follow-uppercentages in de literatuur na MAB blijken 51% tot 77% te zijn in recente literatuur met behulp van deze standaard follow-upmethoden. Hoewel medicamenteuze abortus zeer efficiënt is, is het percentage doorgaande zwangerschappen ongeveer 4% voor zwangerschappen met een zwangerschapsduur tot 70 dagen na de laatste menstruatie, wat het belang van follow-up benadrukt, aangezien patiënten misschien niet weten dat ze nog weken zwanger zijn tot zelfs maanden na het innemen van medicijnen voor een abortus. De onderzoekers zijn van plan om deelnemers de mogelijkheid te bieden van een thuisopvolging in plaats van de standaardzorg (kliniek). Het primaire doel van deze studie is kijken naar de follow-uppercentages van elk van deze groepen. Naarmate er meer opties worden geboden voor de follow-up van patiënten, is het te hopen dat de follow-uppercentages zullen verbeteren en de lasten van kliniekbezoeken voor zowel zorgverleners als patiënten zullen verminderen, waardoor een doorgaande zwangerschap na een medicatie-abortus uiteindelijk nooit zal voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit onderzoek is om vast te stellen of het introduceren van follow-up thuis de follow-up na medicatie-abortus zal verbeteren

Secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • de haalbaarheid beoordelen van sms-berichten via mobiele telefoons met laaggevoelige zwangerschapstesten voor follow-up thuis na abortus met medicijnen
  • de aanvaardbaarheid van de gekozen follow-up na medicatie-abortus beoordelen
  • bepaal het aantal complicaties, het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp en het aantal doorgaande zwangerschappen na follow-up thuis

Deze prospectieve cohortstudie zal worden uitgevoerd in een enkele abortuskliniek in een stedelijk ziekenhuis waarin de haalbaarheid en aanvaardbaarheid wordt onderzocht van follow-up thuis na medicatie-abortus met sms en een laaggevoelige zwangerschapstest (LSPT). Deelnemers worden gerekruteerd uit een enkele abortuspraktijk in het Boston Medical Center (BMC) in Boston, Massachusetts. Deze kliniek bedient een multi-etnische bevolking uit de regio South Boston, waarbij de meeste patiënten Engels en Spaans spreken en gedekt zijn door een openbare verzekering. Abortuszorg wordt verleend door verloskundigen en gynaecologen, fellows voor gezinsplanning, verpleegkundig specialisten en artsen voor gezinsplanning.

Als onderdeel van de studie krijgen de deelnemers de keuze tussen follow-up in de kliniek of thuis. Het follow-upcohort van de kliniek krijgt onze standaardzorg van de kliniek - ze zullen binnen 1-2 weken worden ingepland voor een bezoek aan een zorgverlener, inclusief een echografisch onderzoek. Aan dit cohort zullen dezelfde vragen worden gesteld om de voltooiing te beoordelen als aan de follow-upgroep thuis.

Deelnemers die zijn ingeschreven voor de follow-upgroep thuis, krijgen de instructie dat ze 14 dagen na het eerste bezoek per sms zullen worden gecontacteerd door het onderzoekspersoneel. Bij inschrijving krijgen ze instructies over wanneer het onderzoeksteam contact met hen opneemt, hoe ze de LSPT moeten gebruiken en over de test zelf. De deelnemer doet de zwangerschapstest binnen 14 dagen thuis en beantwoordt de invulvragen per sms voor nazorg. Patiënten die positief screenen, zullen worden gevraagd om terug te keren naar de kliniek voor een bezoek aan een zorgverlener.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelse of Spaanse sprekers
  • Ze beschouwen een werkende telefoon als hun eigen telefoon met sms-mogelijkheden
  • Heb een levensvatbare intra-uteriene zwangerschap
  • Komen in aanmerking voor een medicatie-abortus (zwangerschapsduur van 10 weken of minder)
  • Kies de methode van medicatie abortus

Uitsluitingscriteria:

-Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Klinische follow-up groep
Alle deelnemers in deze groep krijgen de standaardzorg bij BMC, waaronder het ontvangen van een datum en tijd voor een vervolgbezoek voordat ze het eerste bezoek verlaten, wanneer ze de medicijnen voor abortus krijgen. Patiënten keren vervolgens 1-2 weken later terug naar de kliniek om door een zorgverlener te worden gezien met een echografie ter bevestiging van de voltooiing van de abortus. Deelnemers die niet op nabezoek komen, krijgen één telefoontje om hun afspraak te verzetten.
Ander: Vervolgbezoek aan de kliniek
Deelnemers worden binnen 1-2 weken ingepland voor een bezoek aan een provider, inclusief een echografisch onderzoek.
EXPERIMENTEEL: Opvolggroep thuis
Deelnemers die zijn ingeschreven voor de follow-upgroep thuis, krijgen de instructie dat ze 14 dagen na het eerste bezoek per sms zullen worden gecontacteerd door het onderzoekspersoneel. Bij inschrijving krijgen ze instructies over het tijdstip van contact, het gebruik van de LSPT en de test zelf. De deelnemer doet de zwangerschapstest binnen 14 dagen thuis en beantwoordt de invulvragen per sms voor nazorg. Patiënten die positief screenen, zullen worden gevraagd om terug te keren naar de kliniek voor een bezoek aan een zorgverlener.
Ander: Tekst bericht
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd dat ze 14 dagen na het eerste bezoek via sms zullen worden gecontacteerd door onderzoeksmedewerkers. Ze ontvangen op dit moment een enquêtelink via sms.
Ander: Zwangerschapstest met lage gevoeligheid (LSPT)
Deelnemers krijgen instructies over het testen van hun urine 14 dagen na de medicatie abortus voor doorgaande zwangerschap. LSPT kan hCG-niveaus detecteren vanaf 2000 mIU/ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooide follow-up voor de kliniekgroep
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage deelnemers in deze groep dat terugkeert naar het geplande kliniekbezoek
2 weken
Opvolging voor de thuisgroep afgerond
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage deelnemers in deze groep dat de laatste sms-enquête heeft ingevuld
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enige opvolging
Tijdsspanne: 42 dagen
Aantal deelnemers dat enige follow-up had op basis van ongeplande kliniekbezoeken
42 dagen
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 42 dagen
Aantal deelnemers dat een doorgaande zwangerschap bleek te hebben na een medicamenteuze abortus
42 dagen
Complicaties na de medische abortus
Tijdsspanne: 42 dagen
Aantal deelnemers met complicaties zoals behoefte aan transfusie en behandeling van een baarmoederontsteking
42 dagen
Aantal spoedbezoeken
Tijdsspanne: 42 dagen
Aantal deelnemers dat zich presenteert op de eerste hulp
42 dagen
Aanvaardbaarheid van de gekozen follow-up
Tijdsspanne: 2 weken
Een door de onderzoeker opgesteld onderzoek zal de aanvaardbaarheid van het follow-upproces, gegeven tijdens het follow-upbezoek, documenteren
2 weken
Screen positief voor zwangerschap in de thuiscontrolegroep
Tijdsspanne: 2 weken
Het percentage deelnemers dat positief screent op een urinetest met LSPT in de thuisopvolggroep, waarvoor een vervolgbezoek aan de kliniek nodig is
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

Society of Family Planning

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cara Delaney, MD, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H-39499

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medisch; Abortus, foetus

Klinische onderzoeken op Vervolgbezoek aan de kliniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren