Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiseuranta lääkitysabortin jälkeen

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Boston Medical Center

Kotiseurannan toteutettavuus lääkeabortin (MAB) jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kotiseurantavaihtoehtoa lääkeabortin jälkeen raskaustestin ja lopputestin avulla. Lääkeabortin (MAB) jälkeinen kliininen arviointi on vakiohoitoa jatkuvan raskauden diagnosoimiseksi ja komplikaatioiden hoitamiseksi, yleensä palveluntarjoajan ja ultraäänitutkimuksen tai sarjaverikokeen kanssa. Seurantatiheyden kirjallisuudessa MAB:n jälkeen on viimeaikaisessa kirjallisuudessa havaittu olevan 51–77 %, kun käytetään näitä tavanomaisia ​​seurantamenetelmiä. Vaikka lääkitys abortti on erittäin tehokas, jatkuva raskausaste on noin 4 % raskauksissa, joissa raskausikä on enintään 70 päivää viimeisistä kuukautisista, mikä korostaa seurannan tärkeyttä, koska potilaat eivät välttämättä tiedä, että heillä on jatkuvia raskausviikkoja. jopa kuukausia aborttilääkkeen ottamisen jälkeen. Tutkijat suunnittelevat tarjoavansa osallistujille mahdollisuuden kotiseurantaan verrattuna tavanomaiseen hoitoon (klinikka). Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tarkastella kunkin ryhmän seuranta-asteita. Kun potilaiden seurantaan tarjotaan enemmän vaihtoehtoja, seurantaasteen toivotaan parantavan ja vähentävän klinikkakäyntien taakkaa sekä palveluntarjoajille että potilaille, mikä tekee viime kädessä raskauden jatkumisesta lääkeabortin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako kotiseurannan käyttöönotto lääkitysabortin jälkeisiä seurantaprosentteja

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • arvioida matkapuhelimen tekstiviestien ja alhaisen herkkyyden raskaustestin toteutettavuus kotiseurantaa varten lääkeabortin jälkeen
  • arvioida valitun seurannan hyväksyttävyyttä lääkityksen keskeytyksen jälkeen
  • määrittää komplikaatioiden määrä, ensiapuun käyntien määrä ja jatkuva raskausaste kotiseurannan jälkeen

Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus tehdään yhdellä kaupunkisairaalalla sijaitsevalla aborttiklinikalla, jossa tutkitaan kotiseurannan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä lääkeabortin jälkeen tekstiviestien ja LSPT:n avulla. Osallistujat rekrytoidaan yhdestä aborttikäytännöstä Boston Medical Centerissä (BMC) Bostonissa, Massachusettsissa. Tämä klinikka palvelee monietnistä väestöä Etelä-Bostonin alueelta, ja useimmat potilaat puhuvat englantia ja espanjaa ja ovat julkisen vakuutuksen piirissä. Aborttihoitoa tarjoavat synnytys- ja gynekologian asiantuntijat, perhesuunnittelututkijat, sairaanhoitajat ja perhesuunnittelulääkärit.

Osana tutkimusta osallistujat voivat valita klinikan seurannan tai kotiseurannan. Klinikan seurantakohortti saa meidän klinikkatason hoitoa - heille varataan 1-2 viikon päästä hoitajan käynti, joka sisältää ultraäänitutkimuksen. Tälle kohortille kysytään samat kysymykset valmistumisen arvioimiseksi kuin kotiseurantaryhmältä.

Kotiseurantaryhmään ilmoittautuneille kerrotaan, että tutkimushenkilöstö ottaa heihin yhteyttä tekstiviestillä 14 päivän kuluttua ensimmäisestä käynnistä. Ilmoittautumisen yhteydessä he saavat ohjeet siitä, milloin tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä, kuinka LSPT:tä käytetään sekä itse kokeesta. Osallistuja tekee raskaustestin kotona 14 vuorokauden kuluttua ja vastaa vastauskysymyksiin tekstiviestillä seurantaa varten. Potilaita, joiden näyttö on positiivinen, pyydetään palaamaan klinikalle lääkärin vastaanotolle.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • englannin tai espanjan puhujat
  • Heillä on toimiva puhelin, jota he pitävät omakseen ja jossa on tekstiviestiominaisuudet
  • On elinkelpoinen kohdunsisäinen raskaus
  • Ovat oikeutettuja lääkeaborttiin (10 raskausviikkoa tai vähemmän)
  • Valitse lääkitysaborttimenetelmä

Poissulkemiskriteerit:

-Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikan seurantaryhmä
Kaikki tämän ryhmän osallistujat saavat BMC:n hoidon standardin, joka sisältää seurantakäynnin päivämäärän ja kellonajan ennen ensimmäiseltä käynniltä lähtöä, kun he saavat aborttiin tarvittavat lääkkeet. Potilaat palaavat sitten klinikalle 1-2 viikkoa myöhemmin palveluntarjoajan näkemään heidät ultraäänellä abortin valmistumisen varmistamiseksi. Osallistujat, jotka eivät tule uusintavierailulle, saavat yhden puhelun ajanvarauksen muuttamiseksi.
Muut: Seuranta klinikalla
Osallistujille sovitaan 1-2 viikon kuluttua palveluntarjoajan käynti, joka sisältää ultraäänitutkimuksen.
KOKEELLISTA: Kotiseurantaryhmä
Kotiseurantaryhmään ilmoittautuneille kerrotaan, että tutkimushenkilöstö ottaa heihin yhteyttä tekstiviestillä 14 päivän kuluttua ensimmäisestä käynnistä. Ilmoittautumisen yhteydessä he saavat ohjeet yhteydenoton ajoitukseen, LSPT:n käyttöön sekä itse kokeeseen. Osallistuja tekee raskaustestin kotona 14 vuorokauden kuluttua ja vastaa vastauskysymyksiin tekstiviestillä seurantaa varten. Potilaita, joiden näyttö on positiivinen, pyydetään palaamaan klinikalle lääkärin vastaanotolle.
Muut: Tekstiviesti
Osallistujille kerrotaan, että tutkimushenkilöstö ottaa heihin yhteyttä tekstiviestillä 14 päivää ensimmäisen vierailun jälkeen. He saavat tällä hetkellä kyselylinkin tekstiviestillä.
Muut: Matalaherkkyystesti (LSPT)
Osallistujia opastetaan virtsan testaamiseen 14 päivää lääkityksen keskeytyksen jälkeen raskauden jatkamiseksi. LSPT voi havaita hCG-tasot jopa 2000 mIU/ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klinikkaryhmän seuranta suoritettu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Prosenttiosuus tämän ryhmän osallistujista, jotka palaavat suunniteltuun klinikkakäyntiin
2 viikkoa
Kotiryhmän seuranta suoritettu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Prosenttiosuus tämän ryhmän osallistujista, jotka suorittivat lopullisen tekstiviestikyselyn
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa seuranta
Aikaikkuna: 42 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat seuranneet suunnittelemattomien klinikkakäyntien perusteella
42 päivää
Jatkuva raskaus
Aikaikkuna: 42 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla todettiin jatkuva raskaus lääkeabortin jälkeen
42 päivää
Komplikaatiot lääketieteellisen abortin jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on komplikaatioita, kuten verensiirron tarve ja kohdun infektion hoito
42 päivää
Hätäkäyntien määrä
Aikaikkuna: 42 päivää
Päivystykseen saapuneiden osallistujien lukumäärä
42 päivää
Valitun seurannan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tutkijan kehittämä tutkimus dokumentoi seurantaprosessin hyväksyttävyyden, joka annetaan seurantakäynnillä
2 viikkoa
Positiivinen raskausnäyttö kotiseurantaryhmässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat positiivisen tuloksen virtsatestissä LSPT:llä kotiseurantaryhmässä, jotka vaativat klinikan seurantakäynnin
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Yhteistyökumppanit

Society of Family Planning

Tutkijat

  • Päätutkija: Cara Delaney, MD, Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-39499

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen; Abortti, sikiö

Kliiniset tutkimukset Seuranta klinikalla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa