Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmeoppfølging etter medisinabort

6. oktober 2020 oppdatert av: Boston Medical Center

Gjennomførbarhet for hjemmeoppfølging etter medisinabort (MAB)

Denne studien tar sikte på å evaluere et hjemmeoppfølgingsalternativ etter medikamentell abort med graviditetstesting og fullføringstest. Klinisk evaluering etter en medisinabort (MAB) er standardbehandling for å diagnostisere fortsatt graviditet og behandle komplikasjoner, vanligvis utført med en leverandør og en ultralydundersøkelse eller seriell blodprøve. Oppfølgingsrater i litteraturen etter MAB har vist seg å være 51 % til 77 % i nyere litteratur ved bruk av disse standard oppfølgingsmetodene. Selv om medisinabort er svært effektivt, er den pågående graviditetsraten omtrent 4 % for svangerskap med svangerskapsalder opptil 70 dager fra siste menstruasjon, og understreker dermed viktigheten av oppfølging siden pasienter kanskje ikke vet at de har fortsatt svangerskapsuker til og med måneder etter å ha tatt medisiner for en abort. Etterforskerne planlegger å gi deltakerne muligheten til et alternativ for hjemmeoppfølging kontra standardbehandlingen (klinikken). Hovedmålet med denne studien er å se på oppfølgingsrater for hver av disse gruppene. Ettersom flere muligheter for oppfølging av pasienter tilbys, er det håp om at oppfølgingsratene vil forbedre og redusere belastningen av klinikkbesøk på både leverandørene og pasientene, og til slutt gjøre fortsatt graviditet etter en medisinabort til en aldri hendelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne forskningen er å finne ut om innføring av hjemmeoppfølging vil forbedre oppfølgingsraten etter medisinabort

Sekundære mål med studien er å:

  • vurdere gjennomførbarheten av mobiltelefon tekstmeldinger med lav sensitiv graviditetstesting for hjemmeoppfølging etter medisinabort
  • vurdere aksept av valgt oppfølging etter medisinabort
  • bestemme komplikasjonsfrekvens, legevaktbesøksrate og pågående svangerskapsrate etter hjemmeoppfølging

Denne prospektive kohortstudien vil bli utført ved en enkelt, urban sykehusbasert abortklinikk for å undersøke gjennomførbarheten og akseptabelheten av hjemmeoppfølging etter medisinabort med tekstmeldinger og en svangerskapstest med lav sensitivitet (LSPT). Deltakerne vil bli rekruttert fra en enkelt abortpraksis ved Boston Medical Center (BMC) i Boston, Massachusetts. Denne klinikken betjener en multietnisk befolkning fra South Boston-området, med de fleste pasienter som snakker engelsk og spansk og dekkes av offentlig forsikring. Abortomsorg ytes av innbyggere i obstetrikk og gynekologi, familieplanleggingsstipendiater, sykepleiere og familieplanleggingsleger.

Som en del av studien vil deltakerne få valget mellom å ha klinikkoppfølging eller hjemmeoppfølging. Klinikkoppfølgingskohorten vil motta vår klinikkstandard - de vil få et besøk hos en leverandør om 1-2 uker som inkluderer en ultralydundersøkelse. Denne kohorten vil bli stilt de samme spørsmålene for å vurdere gjennomføringen som vil bli stilt til hjemmeoppfølgingsgruppen.

Deltakere som er registrert i hjemmeoppfølgingsgruppen vil bli instruert om at de vil bli kontaktet av forskningspersonell via tekstmelding 14 dager etter det første besøket. Ved påmelding vil de få instruksjon for når studieteamet skal kontakte dem, hvordan de skal bruke LSPT, samt selve testen. Deltakeren skal ta graviditetstesten hjemme om 14 dager og svare på utfyllingsspørsmål på sms for oppfølging. Pasienter som viser positiv vil bli bedt om å returnere til klinikken for et besøk hos en leverandør.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk- eller spansktalende
  • Ha en fungerende telefon de anser som sin egen med tekstmeldingsfunksjoner
  • Ha en levedyktig intrauterin graviditet
  • Er kvalifisert for medisinabort (10 ukers svangerskapsalder eller mindre)
  • Velg metoden for medikamentell abort

Ekskluderingskriterier:

-Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikk oppfølgingsgruppe
Alle deltakere i denne gruppen vil motta standarden for omsorg ved BMC som inkluderer å motta en oppfølgingsbesøksdato og -klokkeslett før de forlater det første besøket, når de mottar medisiner for abort. Pasientene returnerer deretter til klinikken 1-2 uker senere for å bli sett av en leverandør med ultralyd for bekreftelse av fullført abort. Deltakere som ikke kommer på gjenbesøk får én telefon for å ombestille timen.
Annen: Oppfølgende klinikkbesøk
Deltakerne vil få et besøk hos en leverandør om 1-2 uker som vil inkludere en ultralydundersøkelse.
EKSPERIMENTELL: Hjemmeoppfølgingsgruppe
Deltakere som er registrert i hjemmeoppfølgingsgruppen vil bli instruert om at de vil bli kontaktet av forskningspersonell via tekstmelding 14 dager etter det første besøket. Ved påmelding vil de få instruksjon for tidspunkt for kontakt, hvordan man bruker LSPT, samt selve testen. Deltakeren skal ta graviditetstesten hjemme om 14 dager og svare på utfyllingsspørsmål på sms for oppfølging. Pasienter som viser positiv vil bli bedt om å returnere til klinikken for et besøk hos en leverandør.
Annen: Tekstmelding
Deltakerne vil bli instruert om at de vil bli kontaktet av forskningspersonell via tekstmelding 14 dager etter det første besøket. De vil motta en undersøkelseslenke via tekstmelding på dette tidspunktet.
Annen: Lavsensitiv graviditetstest (LSPT)
Deltakerne vil bli instruert om hvordan de skal teste urinen 14 dager etter medisinaborten for fortsatt graviditet. LSPT kan oppdage hCG-nivåer så lave som 2000 mIU/ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomført oppfølging for klinikkgruppen
Tidsramme: 2 uker
Prosent av deltakerne i denne gruppen som returnerer til det planlagte klinikkbesøket
2 uker
Gjennomført oppfølging for hjemmegruppa
Tidsramme: 2 uker
Prosent av deltakerne i denne gruppen som fullførte den endelige tekstmeldingen
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventuell oppfølging
Tidsramme: 42 dager
Antall deltakere som hadde noen oppfølging basert på uplanlagte klinikkbesøk
42 dager
Pågående graviditet
Tidsramme: 42 dager
Antall deltakere funnet å ha en pågående graviditet etter en medisinabort
42 dager
Komplikasjoner etter medisinsk abort
Tidsramme: 42 dager
Antall deltakere som har komplikasjoner som behov for transfusjon og behandling av en livmorinfeksjon
42 dager
Antall akuttbesøk
Tidsramme: 42 dager
Antall deltakere som møter til legevakten
42 dager
Akseptabilitet av valgt oppfølging
Tidsramme: 2 uker
En etterforsker utviklet undersøkelse vil dokumentere aksept av oppfølgingsprosessen, gitt ved oppfølgingsbesøket
2 uker
Skjerm positiv for graviditet i hjemmeoppfølgingsgruppen
Tidsramme: 2 uker
Prosentandelen av deltakere som screener positive fra en urinprøve ved bruk av LSPT i hjemmeoppfølgingsgruppen, som krever et klinikkoppfølgingsbesøk
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

Society of Family Planning

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cara Delaney, MD, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H-39499

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere