Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí sledování po medikaci potrat

6. října 2020 aktualizováno: Boston Medical Center

Proveditelnost domácího sledování po přerušení těhotenství (MAB)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit alternativu domácího sledování po medikamentózním potratu s těhotenským testem a kompletním testem. Klinické hodnocení po medikačním potratu (MAB) je standardní péčí k diagnostice pokračujícího těhotenství a léčbě komplikací, obvykle prováděné s poskytovatelem a ultrazvukovým vyšetřením nebo sériovým krevním testem. Míra sledování v literatuře po MAB byla v nedávné literatuře při použití těchto standardních metod sledování zjištěna jako 51 % až 77 %. Ačkoli je interrupce pomocí medikace vysoce účinná, míra probíhajícího těhotenství je asi 4 % u těhotenství s gestačním věkem do 70 dnů od poslední menstruace, což zdůrazňuje důležitost sledování, protože pacientky nemusí vědět, že mají další týdny těhotenství. až měsíce po užití léků na potrat. Vyšetřovatelé plánují poskytnout účastníkům možnost domácího sledování oproti možnosti standardní péče (kliniky). Primárním cílem této studie je sledování míry sledování u každé z těchto skupin. Vzhledem k tomu, že existuje více možností pro sledování pacientů, doufáme, že se míra sledování zlepší a sníží zátěž návštěv na klinikách jak pro poskytovatele, tak pro pacienty, což nakonec učiní pokračování těhotenství po medikačním potratu nikdy událostí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda zavedení domácího sledování zlepší míru sledování po přerušení těhotenství

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • posoudit proveditelnost textových zpráv z mobilního telefonu s těhotenským testem s nízkou citlivostí pro domácí sledování po přerušení těhotenství
  • posoudit přijatelnost zvoleného sledování po přerušení medikace
  • určit míru komplikací, počet návštěv na pohotovosti a míru probíhajícího těhotenství po domácí kontrole

Tato prospektivní kohortová studie bude provedena na jediné potratové klinice v městské nemocnici, která bude zkoumat proveditelnost a přijatelnost domácího sledování po medikamentózním potratu pomocí textových zpráv a těhotenského testu s nízkou citlivostí (LSPT). Účastníci se budou rekrutovat z jediné interrupční praxe v Boston Medical Center (BMC) v Bostonu, Massachusetts. Tato klinika slouží multietnické populaci z oblasti South Boston, přičemž většina pacientů mluví anglicky a španělsky a je hrazena z veřejného pojištění. Péči o potraty poskytují rezidenti porodnictví a gynekologie, odborníci na plánování rodičovství, praktické sestry a lékaři pro plánování rodičovství.

V rámci studie dostanou účastníci na výběr mezi klinickým sledováním nebo domácím sledováním. Kohorta klinického sledování obdrží standardní péči naší kliniky - za 1-2 týdny bude naplánována návštěva u poskytovatele, která bude zahrnovat ultrazvukové vyšetření. Této kohortě budou k posouzení dokončení položeny stejné otázky, jaké budou položeny domácí následné skupině.

Účastníci zařazení do domácí sledovací skupiny budou poučeni, že je budou výzkumní pracovníci kontaktovat prostřednictvím textové zprávy 14 dní po úvodní návštěvě. Při zápisu dostanou instrukce, kdy je bude studijní tým kontaktovat, jak používat LSPT i samotný test. Účastnice si za 14 dní doma udělá těhotenský test a na otázky k vyplnění odpoví SMS zprávou pro pokračování. Pacienti s pozitivním výsledkem budou požádáni, aby se vrátili na kliniku na návštěvu u poskytovatele.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluvčí anglicky nebo španělsky
  • Mít funkční telefon, který považují za svůj, s možností zasílání textových zpráv
  • Mít životaschopné intrauterinní těhotenství
  • Mají nárok na medikamentózní potrat (10 týdnů gestačního věku nebo méně)
  • Zvolte způsob medikace potratu

Kritéria vyloučení:

-Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina sledování kliniky
Všem účastníkům této skupiny bude poskytnuta standardní péče v BMC, která zahrnuje datum a čas následné návštěvy před odjezdem z první návštěvy, kdy dostanou léky na potrat. Pacienti se poté vrátí na kliniku o 1-2 týdny později, aby je poskytovatel viděl ultrazvukem pro potvrzení dokončení potratu. Účastníci, kteří se nedostaví na zpáteční návštěvu, obdrží jeden telefonát, aby si mohli schůzku přeplánovat.
Jiný: Následná návštěva kliniky
Účastníci budou naplánováni na návštěvu poskytovatele za 1-2 týdny, která bude zahrnovat ultrazvukové vyšetření.
EXPERIMENTÁLNÍ: Domácí sledovací skupina
Účastníci zařazení do domácí sledovací skupiny budou poučeni, že je budou výzkumní pracovníci kontaktovat prostřednictvím textové zprávy 14 dní po úvodní návštěvě. Při zápisu obdrží instrukce pro načasování kontaktu, jak používat LSPT a také samotný test. Účastnice si za 14 dní doma udělá těhotenský test a na otázky k vyplnění odpoví SMS zprávou pro pokračování. Pacienti s pozitivním výsledkem budou požádáni, aby se vrátili na kliniku na návštěvu u poskytovatele.
Jiný: Textová zpráva
Účastníci budou poučeni, že je budou výzkumní pracovníci kontaktovat prostřednictvím textové zprávy 14 dní po úvodní návštěvě. V tuto chvíli obdrží prostřednictvím textové zprávy odkaz na průzkum.
Jiný: Těhotenský test s nízkou citlivostí (LSPT)
Účastnice budou poučeny o tom, jak testovat moč 14 dní po medikamentózním potratu pro pokračování těhotenství. LSPT dokáže detekovat hladiny hCG již od 2000 mIU/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončeno sledování pro klinickou skupinu
Časové okno: 2 týdny
Procento účastníků v této skupině, kteří se vracejí na plánovanou návštěvu kliniky
2 týdny
Dokončeno pokračování pro domácí skupinu
Časové okno: 2 týdny
Procento účastníků v této skupině, kteří dokončili závěrečný textový průzkum
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli pokračování
Časové okno: 42 dní
Počet účastníků, kteří měli nějaké sledování na základě neplánovaných návštěv kliniky
42 dní
Pokračující těhotenství
Časové okno: 42 dní
Počet účastnic, u kterých bylo zjištěno pokračující těhotenství po medikamentózním potratu
42 dní
Komplikace po lékařském potratu
Časové okno: 42 dní
Počet účastníků s komplikacemi, jako je potřeba transfuze a léčba děložní infekce
42 dní
Počet pohotovostních návštěv
Časové okno: 42 dní
Počet účastníků dostavujících se na pohotovost
42 dní
Přijatelnost zvoleného sledování
Časové okno: 2 týdny
Průzkum vypracovaný zkoušejícím zdokumentuje přijatelnost následného procesu, který bude poskytnut při následné návštěvě
2 týdny
Screen pozitivní na těhotenství ve skupině domácího sledování
Časové okno: 2 týdny
Procento účastníků, kteří mají pozitivní screening z testu moči pomocí LSPT ve skupině domácího sledování, vyžadující následnou návštěvu kliniky
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

Society of Family Planning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cara Delaney, MD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-39499

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit