Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemuppföljning efter medicinabort

6 oktober 2020 uppdaterad av: Boston Medical Center

Genomförbarhet av hemuppföljning efter medicinabort (MAB)

Denna studie syftar till att utvärdera ett hemuppföljningsalternativ efter medicinabort med graviditetstest och ett kompletteringstest. Klinisk utvärdering efter en medicinabort (MAB) är standardvård för att diagnostisera fortsatt graviditet och behandla komplikationer, vanligtvis med en leverantör och en ultraljudsundersökning eller seriellt blodprov. Uppföljningsfrekvensen i litteraturen efter MAB har visat sig vara 51 % till 77 % i nyare litteratur med dessa standarduppföljningsmetoder. Även om medicinabort är mycket effektivt, är den pågående graviditetsfrekvensen cirka 4 % för graviditeter med graviditetsålder upp till 70 dagar från senaste menstruationsperioden, vilket understryker vikten av uppföljning eftersom patienter kanske inte vet att de har fortsatta graviditetsveckor till även månader efter att ha tagit medicin för en abort. Utredarna planerar att ge deltagarna möjligheten till ett alternativ för uppföljning i hemmet jämfört med alternativet för standardvård (klinik). Det primära syftet med denna studie är att titta på uppföljningsfrekvensen för var och en av dessa grupper. Eftersom fler alternativ ges för uppföljning av patienter, hoppas man att uppföljningsfrekvensen kommer att förbättras och minska bördan av klinikbesök på både vårdgivare och patienter, vilket i slutändan gör fortsatt graviditet efter en medicinabort till en aldrig händelse.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet med denna forskning är att avgöra om införandet av hemuppföljning kommer att förbättra uppföljningsfrekvensen efter medicinabort

Sekundära mål med studien är att:

  • utvärdera genomförbarheten av SMS med mobiltelefoner med lågkänslig graviditetstest för hemuppföljning efter medicinabort
  • bedöma acceptansen av vald uppföljning efter medicinabort
  • fastställa komplikationsfrekvensen, besöksfrekvensen på akuten och pågående graviditetsfrekvens efter hemuppföljning

Denna prospektiva kohortstudie kommer att genomföras på en enda, urban sjukhusbaserad abortklinik för att undersöka genomförbarheten och acceptansen av hemuppföljning efter medicinabort med textmeddelanden och ett graviditetstest med låg känslighet (LSPT). Deltagarna kommer att rekryteras från en enda abortpraktik vid Boston Medical Center (BMC) i Boston, Massachusetts. Denna klinik betjänar en multietnisk befolkning från South Boston-området, med de flesta patienter som talar engelska och spanska och täcks av allmän försäkring. Abortvård tillhandahålls av invånare i obstetrik och gynekologi, familjeplaneringsstipendiater, sjuksköterskor och familjeplaneringsläkare.

Som en del av studien kommer deltagarna att få välja att ha klinikuppföljning eller hemuppföljning. Klinikuppföljningskohorten kommer att få vår klinikstandard - de kommer att schemaläggas för ett besök hos en vårdgivare om 1-2 veckor som inkluderar en ultraljudsundersökning. Denna kohort kommer att ställas samma frågor för att bedöma slutförandet som kommer att ställas till hemuppföljningsgruppen.

Deltagare som är inskrivna i hemuppföljningsgruppen kommer att få instruktioner om att de kommer att kontaktas av forskarpersonal via sms 14 dagar efter det första besöket. Vid inskrivningen kommer de att få instruktioner om när studieteamet kommer att kontakta dem, hur man använder LSPT, samt själva provet. Deltagaren ska göra graviditetstestet hemma om 14 dagar och svara på kompletteringsfrågor via sms för uppföljning. Patienter som screenar positivt kommer att uppmanas att återvända till kliniken för ett besök hos en vårdgivare.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsk- eller spansktalande
  • Har en fungerande telefon som de anser vara sin egen med textmeddelandefunktioner
  • Ha en livskraftig intrauterin graviditet
  • Är berättigade till en medicinabort (10 veckors graviditetsålder eller mindre)
  • Välj metoden för medicin abort

Exklusions kriterier:

-Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikuppföljningsgrupp
Alla deltagare i denna grupp kommer att få standardvård på BMC som inkluderar att få ett uppföljande besöksdatum och tid innan de lämnar det första besöket, då de får medicinerna för abort. Patienterna återvänder sedan till kliniken 1-2 veckor senare för att ses av en vårdgivare med ett ultraljud för bekräftelse av avslutad abort. Deltagare som inte kommer på återbesök får ett telefonsamtal för att boka om sin tid.
Övrig: Uppföljande klinikbesök
Deltagarna kommer att schemaläggas för ett besök hos en leverantör om 1-2 veckor som inkluderar en ultraljudsundersökning.
EXPERIMENTELL: Hemuppföljningsgrupp
Deltagare som är inskrivna i hemuppföljningsgruppen kommer att få instruktioner om att de kommer att kontaktas av forskarpersonal via sms 14 dagar efter det första besöket. Vid inskrivningen kommer de att få instruktioner om tidpunkt för kontakt, hur man använder LSPT, samt själva testet. Deltagaren ska göra graviditetstestet hemma om 14 dagar och svara på kompletteringsfrågor via sms för uppföljning. Patienter som screenar positivt kommer att uppmanas att återvända till kliniken för ett besök hos en vårdgivare.
Övrig: Textmeddelande
Deltagarna kommer att få instruktioner om att de kommer att kontaktas av forskarpersonal via sms 14 dagar efter det första besöket. De kommer att få en enkätlänk via sms vid denna tidpunkt.
Övrig: Lågkänslig graviditetstest (LSPT)
Deltagarna kommer att få instruktioner om hur man testar sin urin 14 dagar efter medicinaborten för fortsatt graviditet. LSPT kan detektera hCG-nivåer så låga som 2000 mIU/ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförd uppföljning för klinikgruppen
Tidsram: 2 veckor
Procent av deltagarna i denna grupp som återvänder till det planerade klinikbesöket
2 veckor
Genomförd uppföljning för hemmagruppen
Tidsram: 2 veckor
Procent av deltagarna i denna grupp som fyllde i den sista textade undersökningen
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventuell uppföljning
Tidsram: 42 dagar
Antal deltagare som hade någon uppföljning baserat på oplanerade klinikbesök
42 dagar
Pågående graviditet
Tidsram: 42 dagar
Antal deltagare som konstaterats ha en pågående graviditet efter en medicinabort
42 dagar
Komplikationer efter den medicinska aborten
Tidsram: 42 dagar
Antal deltagare som uppvisar komplikationer såsom behov av transfusion och behandling av en livmoderinfektion
42 dagar
Antal akutbesök
Tidsram: 42 dagar
Antal deltagare som uppsöker akuten
42 dagar
Acceptans av vald uppföljning
Tidsram: 2 veckor
En utredare utvecklad undersökning kommer att dokumentera acceptansen av uppföljningsprocessen, som ges vid uppföljningsbesöket
2 veckor
Screen positiv för graviditet i hemuppföljningsgruppen
Tidsram: 2 veckor
Andelen deltagare som screenar positivt från ett urintest med LSPT i hemuppföljningsgruppen, som kräver ett uppföljningsbesök på kliniken
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbetspartners

Society of Family Planning

Utredare

  • Huvudutredare: Cara Delaney, MD, Boston Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

11 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H-39499

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medicinsk; Abort, foster

Kliniska prövningar på Uppföljande klinikbesök

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera