Seguimiento en el hogar después de un aborto con medicamentos
Viabilidad del seguimiento domiciliario después de un aborto con medicamentos (MAB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de esta investigación es determinar si la introducción del seguimiento domiciliario mejorará las tasas de seguimiento después del aborto con medicamentos.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- evaluar la viabilidad de los mensajes de texto de teléfonos móviles con pruebas de embarazo de baja sensibilidad para el seguimiento domiciliario después del aborto con medicamentos
- evaluar la aceptabilidad del seguimiento elegido después del aborto con medicamentos
- determinar la tasa de complicaciones, la tasa de visitas a la sala de emergencias y la tasa de embarazos en curso después del seguimiento en el hogar
Este estudio de cohorte prospectivo se llevará a cabo en una única clínica de abortos en un hospital urbano para explorar la viabilidad y aceptabilidad del seguimiento en el hogar después de un aborto con medicamentos con mensajes de texto y una prueba de embarazo de baja sensibilidad (LSPT). Los participantes serán reclutados de una sola práctica de aborto en Boston Medical Center (BMC) en Boston, Massachusetts. Esta clínica atiende a una población multiétnica del área de South Boston, la mayoría de los pacientes hablan inglés y español y están cubiertos por un seguro público. La atención del aborto es proporcionada por residentes de obstetricia y ginecología, becarios de planificación familiar, enfermeras practicantes y médicos de planificación familiar.
Como parte del estudio, a los participantes se les dará la opción de tener un seguimiento clínico o un seguimiento domiciliario. La cohorte de seguimiento de la clínica recibirá nuestro estándar de atención clínica: se programará una visita con un proveedor en 1 a 2 semanas que incluirá un examen de ultrasonido. A esta cohorte se le harán las mismas preguntas para evaluar la finalización que se le harán al grupo de seguimiento en el hogar.
A los participantes inscritos en el grupo de seguimiento domiciliario se les indicará que el personal de investigación se comunicará con ellos a través de un mensaje de texto 14 días después de la visita inicial. En el momento de la inscripción, recibirán instrucciones sobre cuándo el equipo del estudio se comunicará con ellos, cómo usar el LSPT y la prueba en sí. La participante se realizará la prueba de embarazo en casa en 14 días y responderá las preguntas de finalización por mensaje de texto para su seguimiento. A los pacientes que obtengan un resultado positivo se les pedirá que regresen a la clínica para una visita con un proveedor.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hablantes de inglés o español
- Tener un teléfono en funcionamiento que consideren propio con capacidades de mensajería de texto.
- Tener un embarazo intrauterino viable
- Son elegibles para un aborto con medicamentos (10 semanas de edad gestacional o menos)
- Elegir el método de aborto con medicamentos
Criterio de exclusión:
-Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de seguimiento clinico
Todas las participantes en este grupo recibirán el estándar de atención en BMC, que incluye recibir una visita de seguimiento en la fecha y hora antes de salir de la visita inicial, cuando reciben los medicamentos para el aborto.
Luego, las pacientes regresan a la clínica 1 o 2 semanas después para que las vea un proveedor con una ecografía para confirmar que el aborto se completó.
Los participantes que no vienen para una visita de seguimiento reciben una llamada telefónica para reprogramar su cita.
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A los participantes se les programará una visita con un proveedor en 1 a 2 semanas que incluirá un examen de ultrasonido.
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EXPERIMENTAL: Grupo de seguimiento domiciliario
A los participantes inscritos en el grupo de seguimiento domiciliario se les indicará que el personal de investigación se comunicará con ellos a través de un mensaje de texto 14 días después de la visita inicial.
En el momento de la inscripción, recibirán instrucciones sobre el momento del contacto, cómo usar el LSPT y la prueba en sí.
La participante se realizará la prueba de embarazo en casa en 14 días y responderá las preguntas de finalización por mensaje de texto para su seguimiento.
A los pacientes que obtengan un resultado positivo se les pedirá que regresen a la clínica para una visita con un proveedor.
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Se indicará a los participantes que el personal de investigación se comunicará con ellos a través de un mensaje de texto 14 días después de la visita inicial.
Recibirán un enlace de la encuesta a través de un mensaje de texto en este momento.
Las participantes recibirán instrucciones sobre cómo analizar su orina 14 días después del aborto con medicamentos para continuar con el embarazo.
LSPT puede detectar niveles de hCG tan bajos como 2000 mUI/ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento completado para el grupo clínico.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Porcentaje de participantes en este grupo que regresan a la visita clínica programada
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2 semanas
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Seguimiento completado para el grupo base
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Porcentaje de participantes en este grupo que completaron la encuesta final por mensaje de texto
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier seguimiento
Periodo de tiempo: 42 días
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Número de participantes que tuvieron algún seguimiento basado en visitas clínicas no programadas
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42 días
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Embarazo en curso
Periodo de tiempo: 42 días
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Número de participantes que se encontró que tenían un embarazo en curso después de un aborto con medicamentos
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42 días
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Complicaciones después del aborto con medicamentos
Periodo de tiempo: 42 días
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Número de participantes que presentaron complicaciones tales como necesidad de transfusión y tratamiento de una infección uterina
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42 días
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Número de visitas de emergencia
Periodo de tiempo: 42 días
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Número de participantes que se presentan a la sala de emergencias
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42 días
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Aceptabilidad del seguimiento elegido
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Una encuesta desarrollada por el investigador documentará la aceptabilidad del proceso de seguimiento, dada en la visita de seguimiento.
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2 semanas
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Detección positiva de embarazo en el grupo de seguimiento domiciliario
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El porcentaje de participantes que dan positivo en una prueba de orina usando LSPT en el grupo de seguimiento domiciliario, que requiere una visita de seguimiento a la clínica
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cara Delaney, MD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-39499
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .