Домашнее наблюдение после медикаментозного аборта
Возможность домашнего наблюдения после медикаментозного аборта (МАБ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования — определить, улучшит ли внедрение наблюдения на дому показатели последующего наблюдения после медикаментозного аборта.
Второстепенными задачами исследования являются:
- оценить целесообразность обмена текстовыми сообщениями по мобильному телефону с низкочувствительным тестом на беременность для наблюдения на дому после медикаментозного аборта
- оценить приемлемость выбранного наблюдения после медикаментозного аборта
- определить частоту осложнений, частоту обращений в отделение неотложной помощи и частоту продолжающейся беременности после домашнего наблюдения
Это проспективное когортное исследование будет проводиться в одной из городских больниц, в которой проводится аборт, для изучения возможности и приемлемости домашнего наблюдения после медикаментозного аборта с использованием текстовых сообщений и теста на беременность с низкой чувствительностью (LSPT). Участники будут набраны из одной клиники абортов в Бостонском медицинском центре (BMC) в Бостоне, штат Массачусетс. Эта клиника обслуживает многонациональное население Южного Бостона, большинство пациентов говорят по-английски и по-испански и застрахованы государством. Услуги по прерыванию беременности оказывают резиденты акушерства и гинекологии, специалисты по планированию семьи, практикующие медсестры и врачи по планированию семьи.
В рамках исследования участникам будет предоставлен выбор: последующее наблюдение в клинике или дома. Группа последующего наблюдения в клинике получит стандартную медицинскую помощь в нашей клинике - им будет назначен визит к врачу через 1-2 недели, который будет включать ультразвуковое исследование. Этой когорте будут заданы те же вопросы для оценки завершения, которые будут заданы группе домашнего наблюдения.
Участники, зачисленные в группу наблюдения на дому, будут проинструктированы о том, что исследовательский персонал свяжется с ними через текстовое сообщение через 14 дней после первого визита. При зачислении они получат инструкции о том, когда исследовательская группа свяжется с ними, как использовать LSPT, а также о самом тесте. Участница пройдет тест на беременность дома через 14 дней и ответит на вопросы о завершении в текстовом сообщении для последующего наблюдения. Пациентов с положительным результатом скрининга попросят вернуться в клинику для посещения врача.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- носители английского или испанского языка
- Иметь работающий телефон, который они считают своим, с возможностью обмена текстовыми сообщениями.
- Наличие жизнеспособной внутриматочной беременности
- Имеют право на медикаментозный аборт (10 недель беременности или меньше)
- Выбрать метод медикаментозного аборта
Критерий исключения:
-Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа наблюдения за клиникой
Все участники этой группы получат стандартный уход в BMC, который включает получение даты и времени последующего визита перед уходом из первого визита, когда они получают лекарства для аборта.
Затем пациенты возвращаются в клинику через 1-2 недели, чтобы их осмотрел врач с ультразвуковым исследованием для подтверждения завершения аборта.
Участникам, не пришедшим на повторный визит, звонят по одному телефону, чтобы перенести встречу.
|
Участникам будет назначен визит к врачу через 1-2 недели, который будет включать ультразвуковое исследование.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Домашняя группа наблюдения
Участники, зачисленные в группу наблюдения на дому, будут проинструктированы о том, что исследовательский персонал свяжется с ними через текстовое сообщение через 14 дней после первого визита.
При регистрации они получат инструкции о времени контакта, о том, как использовать LSPT, а также о самом тесте.
Участница пройдет тест на беременность дома через 14 дней и ответит на вопросы о завершении в текстовом сообщении для последующего наблюдения.
Пациентов с положительным результатом скрининга попросят вернуться в клинику для посещения врача.
|
Участники будут проинструктированы, что исследовательский персонал свяжется с ними через текстовое сообщение через 14 дней после первого визита.
В это время они получат ссылку на опрос в текстовом сообщении.
Участники будут проинструктированы о том, как проверить свою мочу через 14 дней после медикаментозного аборта для сохранения беременности.
LSPT может определять уровни ХГЧ до 2000 мМЕ/мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершено последующее наблюдение за группой клиники
Временное ограничение: 2 недели
|
Процент участников в этой группе, которые возвращаются к запланированному визиту в клинику
|
2 недели
|
|
Завершено сопровождение домашней группы
Временное ограничение: 2 недели
|
Процент участников этой группы, заполнивших окончательный текстовый опрос
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любое последующее действие
Временное ограничение: 42 дня
|
Количество участников, у которых было какое-либо последующее наблюдение на основании незапланированных визитов в клинику
|
42 дня
|
|
Текущая беременность
Временное ограничение: 42 дня
|
Количество участников, у которых была обнаружена продолжающаяся беременность после медикаментозного аборта
|
42 дня
|
|
Осложнения после медикаментозного аборта
Временное ограничение: 42 дня
|
Количество участников с осложнениями, такими как потребность в переливании крови и лечении внутриутробной инфекции
|
42 дня
|
|
Количество экстренных посещений
Временное ограничение: 42 дня
|
Количество участников, обратившихся в отделение неотложной помощи
|
42 дня
|
|
Приемлемость выбранного последующего наблюдения
Временное ограничение: 2 недели
|
Опрос, разработанный исследователем, задокументирует приемлемость процесса последующего наблюдения, предоставленного при последующем посещении.
|
2 недели
|
|
Положительный результат скрининга на беременность в группе домашнего наблюдения
Временное ограничение: 2 недели
|
Процент участников с положительным результатом анализа мочи с использованием LSPT в группе наблюдения на дому, которым требуется последующее посещение клиники
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cara Delaney, MD, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-39499
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .