Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmeopfølgning efter medicinabort

6. oktober 2020 opdateret af: Boston Medical Center

Mulighed for hjemmeopfølgning efter medicinabort (MAB)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere et hjemmeopfølgningsalternativ efter medicinabort med graviditetstest og en afslutningstest. Klinisk evaluering efter en medicinabort (MAB) er standardbehandling til at diagnosticere fortsat graviditet og behandle komplikationer, typisk udført med en udbyder og en ultralydsundersøgelse eller seriel blodprøve. Opfølgningsrater i litteraturen efter MAB har vist sig at være 51% til 77% i nyere litteratur ved brug af disse standardopfølgningsmetoder. Selvom medicinabort er yderst effektivt, er den igangværende graviditetsrate omkring 4 % for graviditeter med gestationsalder op til 70 dage fra sidste menstruation, hvilket understreger vigtigheden af ​​opfølgning, da patienterne måske ikke ved, at de har en fortsat graviditetsuge. til selv måneder efter at have taget medicin til en abort. Efterforskerne planlægger at give deltagerne muligheden for en hjemmeopfølgningsmulighed i forhold til standardbehandlingen (klinikken). Det primære formål med denne undersøgelse er at se på opfølgningsrater for hver af disse grupper. Efterhånden som der gives flere muligheder for opfølgning af patienter, er det håbet, at opfølgningsraterne vil forbedre og reducere byrden af ​​klinikbesøg på både udbydere og patienter, hvilket i sidste ende gør fortsat graviditet efter en medicinabort til en aldrig begivenhed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne forskning er at afgøre, om indførelse af hjemmeopfølgning vil forbedre opfølgningsraten efter medicinabort

Undersøgelsens sekundære mål er at:

  • vurdere gennemførligheden af ​​mobiltelefon tekstbeskeder med lav følsom graviditetstest til hjemmeopfølgning efter medicinabort
  • vurdere acceptabiliteten af ​​valgt opfølgning efter medicinabort
  • bestemme komplikationsraten, skadestuebesøgsraten og den igangværende graviditetsrate efter hjemmeopfølgning

Denne prospektive kohorteundersøgelse vil blive udført på en enkelt, urban hospitalsbaseret abortklinik, der undersøger muligheden og acceptablen af ​​hjemmeopfølgning efter medicinabort med tekstbeskeder og en lavfølsom graviditetstest (LSPT). Deltagerne vil blive rekrutteret fra en enkelt abortpraksis ved Boston Medical Center (BMC) i Boston, Massachusetts. Denne klinik betjener en multietnisk befolkning fra South Boston-området, hvor de fleste patienter taler engelsk og spansk og er dækket af offentlig forsikring. Abortpleje ydes af beboere i obstetrik og gynækologi, familieplanlægningsstipendiater, sygeplejersker og familieplanlægningslæger.

Som en del af undersøgelsen vil deltagerne få valget mellem at have klinikopfølgning eller hjemmeopfølgning. Klinikopfølgningskohorten vil modtage vores klinikstandard - de vil blive planlagt til et besøg hos en udbyder om 1-2 uger, der vil omfatte en ultralydsundersøgelse. Denne kohorte vil blive stillet de samme spørgsmål for at vurdere færdiggørelsen, som vil blive stillet til hjemmeopfølgningsgruppen.

Deltagere, der er tilmeldt hjemmeopfølgningsgruppen, vil blive instrueret i, at de vil blive kontaktet af forskningspersonale via sms 14 dage efter det første besøg. Ved tilmeldingen vil de modtage instruktion i, hvornår studieholdet kontakter dem, hvordan man bruger LSPT, samt selve testen. Deltageren vil tage graviditetstesten hjemme om 14 dage og besvare udfyldningsspørgsmål på sms til opfølgning. Patienter, der screener positive, vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken for et besøg hos en udbyder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsk- eller spansktalende
  • Har en fungerende telefon, som de betragter som deres egen med tekstbeskedfunktioner
  • Hav en levedygtig intrauterin graviditet
  • Er berettiget til en medicinabort (10 ugers svangerskabsalder eller mindre)
  • Vælg metoden for medicin abort

Ekskluderingskriterier:

-Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klinikkens følgegruppe
Alle deltagere i denne gruppe vil modtage standardbehandlingen på BMC, som omfatter modtagelse af et opfølgende besøgsdato og -tidspunkt, før de forlader det indledende besøg, når de modtager medicinen til abort. Patienterne vender derefter tilbage til klinikken 1-2 uger senere for at blive tilset af en udbyder med en ultralyd for bekræftelse af abortafslutning. Deltagere, der ikke kommer på genbesøg, modtager et telefonopkald for at omlægge deres aftale.
Andet: Opfølgende klinikbesøg
Deltagerne vil blive planlagt til et besøg hos en udbyder om 1-2 uger, der vil omfatte en ultralydsundersøgelse.
EKSPERIMENTEL: Hjemmeopfølgningsgruppe
Deltagere, der er tilmeldt hjemmeopfølgningsgruppen, vil blive instrueret i, at de vil blive kontaktet af forskningspersonale via sms 14 dage efter det første besøg. Ved tilmelding vil de modtage instruktion i tidspunkt for kontakt, hvordan man bruger LSPT, samt selve testen. Deltageren vil tage graviditetstesten hjemme om 14 dage og besvare udfyldningsspørgsmål på sms til opfølgning. Patienter, der screener positive, vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken for et besøg hos en udbyder.
Andet: Tekstbesked
Deltagerne vil blive instrueret i, at de vil blive kontaktet af forskningspersonale via sms 14 dage efter det første besøg. De vil modtage et undersøgelseslink via sms på dette tidspunkt.
Andet: Lavfølsom graviditetstest (LSPT)
Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan de skal teste deres urin 14 dage efter medicinaborten for fortsat graviditet. LSPT kan detektere hCG-niveauer så lave som 2000 mIU/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemført opfølgning for klinikgruppen
Tidsramme: 2 uger
Procentdel af deltagerne i denne gruppe, der vender tilbage til det planlagte klinikbesøg
2 uger
Gennemført opfølgning for hjemmegruppen
Tidsramme: 2 uger
Procentdel af deltagerne i denne gruppe, der gennemførte den endelige tekstede undersøgelse
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver opfølgning
Tidsramme: 42 dage
Antal deltagere, der havde nogen opfølgning baseret på ikke-planlagte klinikbesøg
42 dage
Igangværende graviditet
Tidsramme: 42 dage
Antal deltagere, der blev fundet at have en igangværende graviditet efter en medicinabort
42 dage
Komplikationer efter den medicinske abort
Tidsramme: 42 dage
Antal deltagere med komplikationer såsom behov for transfusion og behandling af en livmoderinfektion
42 dage
Antal akutbesøg
Tidsramme: 42 dage
Antal deltagere, der møder op på skadestuen
42 dage
Acceptabilitet af valgt opfølgning
Tidsramme: 2 uger
En investigator udviklet undersøgelse vil dokumentere accept af opfølgningsprocessen, givet ved opfølgningsbesøget
2 uger
Screen positiv for graviditet i hjemmeopfølgningsgruppen
Tidsramme: 2 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der screener positive fra en urintest med LSPT i hjemmeopfølgningsgruppen, der kræver et klinikopfølgningsbesøg
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cara Delaney, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-39499

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner