Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona główna Obserwacja po aborcji farmakologicznej

6 października 2020 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Wykonalność obserwacji w domu po aborcji farmakologicznej (MAB)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę alternatywnych metod obserwacji w domu po aborcji farmakologicznej z zastosowaniem testu ciążowego i testu końcowego. Ocena kliniczna po aborcji farmakologicznej (MAB) jest standardem opieki w celu zdiagnozowania kontynuacji ciąży i leczenia powikłań, zazwyczaj przeprowadzana z dostawcą i badaniem ultrasonograficznym lub seryjnym badaniem krwi. Wskaźniki obserwacji w literaturze po MAB zostały uznane za 51% do 77% w najnowszej literaturze przy użyciu tych standardowych metod obserwacji. Chociaż aborcja farmakologiczna jest bardzo skuteczna, wskaźnik trwających ciąż wynosi około 4% w przypadku ciąż w wieku ciążowym do 70 dni od ostatniej miesiączki, co podkreśla znaczenie obserwacji, ponieważ pacjentki mogą nie wiedzieć, że ciąża trwa przez kilka tygodni do nawet miesięcy po zażyciu leku na aborcję. Badacze planują zapewnić uczestnikom opcję obserwacji domowej w porównaniu z opcją standardowej opieki (kliniki). Głównym celem tego badania jest przyjrzenie się wskaźnikom obserwacji przez każdą z tych grup. Ponieważ dostępnych jest więcej opcji obserwacji pacjentów, należy mieć nadzieję, że wskaźniki obserwacji poprawią się i zmniejszą obciążenia związane z wizytami w klinice zarówno dla lekarzy, jak i pacjentek, ostatecznie sprawiając, że kontynuacja ciąży po aborcji farmakologicznej nigdy się nie zdarzy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy wprowadzenie obserwacji w domu poprawi wskaźniki obserwacji po aborcji farmakologicznej

Celami drugorzędnymi badania są:

  • ocenić wykonalność wysyłania wiadomości tekstowych z telefonów komórkowych z testami ciążowymi o niskiej czułości w celu obserwacji w domu po aborcji farmakologicznej
  • ocenić akceptowalność wybranej obserwacji po aborcji farmakologicznej
  • określić częstość powikłań, liczbę wizyt w izbie przyjęć oraz liczbę trwających ciąż po obserwacji domowej

To prospektywne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w jednej klinice aborcyjnej w szpitalu miejskim, w celu zbadania wykonalności i akceptacji domowej obserwacji po aborcji farmakologicznej za pomocą wiadomości tekstowych i testu ciążowego o niskiej czułości (LSPT). Uczestnicy będą rekrutowani z jednej praktyki aborcyjnej w Boston Medical Center (BMC) w Bostonie w stanie Massachusetts. Ta klinika obsługuje wieloetniczną populację z obszaru południowego Bostonu, a większość pacjentów mówi po angielsku i hiszpańsku i jest objęta ubezpieczeniem publicznym. Opiekę aborcyjną zapewniają rezydenci oddziałów położnictwa i ginekologii, stypendyści zajmujący się planowaniem rodziny, pielęgniarki i lekarze zajmujący się planowaniem rodziny.

W ramach badania uczestnicy będą mieli możliwość wyboru wizyty kontrolnej w klinice lub w domu. Kohorta kontrolna kliniki otrzyma standard opieki naszej kliniki - za 1-2 tygodnie zostanie umówiona na wizytę u świadczeniodawcy, która obejmie badanie ultrasonograficzne. Tej kohorcie zostaną zadane te same pytania w celu oceny ukończenia, które zostaną zadane domowej grupie kontrolnej.

Uczestnicy zapisani do domowej grupy kontrolnej zostaną poinstruowani, że personel badawczy skontaktuje się z nimi za pośrednictwem wiadomości tekstowej 14 dni po pierwszej wizycie. Podczas rejestracji otrzymają instrukcje, kiedy zespół badawczy będzie się z nimi kontaktował, jak korzystać z LSPT, a także sam test. Uczestnik wykona test ciążowy w domu za 14 dni i odpowie na pytania uzupełniające SMS-em w celu dalszego postępowania. Pacjenci, u których wynik testu będzie pozytywny, zostaną poproszeni o powrót do kliniki na wizytę u lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiących po angielsku lub hiszpańsku
  • Miej działający telefon, który uznają za własny, z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
  • Mieć żywą ciążę wewnątrzmaciczną
  • Kwalifikują się do aborcji farmakologicznej (wiek ciążowy 10 tygodni lub mniej)
  • Wybierz metodę aborcji farmakologicznej

Kryteria wyłączenia:

-Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna kliniki
Wszystkie uczestniczki tej grupy otrzymają standard opieki w BMC, który obejmuje otrzymanie terminu i godziny wizyty kontrolnej przed opuszczeniem pierwszej wizyty, kiedy otrzymują leki do aborcji. Następnie pacjentki wracają do kliniki 1-2 tygodnie później, aby zobaczyć je lekarz z USG w celu potwierdzenia zakończenia aborcji. Uczestnicy, którzy nie przyjdą na wizytę ponowną, otrzymują jeden telefon w celu przełożenia wizyty.
Inny: Wizyta kontrolna w klinice
Za 1-2 tygodnie uczestnicy zostaną umówieni na wizytę u świadczeniodawcy, która obejmie badanie USG.
EKSPERYMENTALNY: Domowa grupa kontrolna
Uczestnicy zapisani do domowej grupy kontrolnej zostaną poinstruowani, że personel badawczy skontaktuje się z nimi za pośrednictwem wiadomości tekstowej 14 dni po pierwszej wizycie. Podczas rejestracji otrzymają instrukcje dotyczące terminu kontaktu, sposobu korzystania z LSPT, a także samego testu. Uczestnik wykona test ciążowy w domu za 14 dni i odpowie na pytania uzupełniające SMS-em w celu dalszego postępowania. Pacjenci, u których wynik testu będzie pozytywny, zostaną poproszeni o powrót do kliniki na wizytę u lekarza.
Inny: Wiadomość tekstowa
Uczestnicy zostaną poinstruowani, że personel badawczy skontaktuje się z nimi za pośrednictwem wiadomości tekstowej 14 dni po pierwszej wizycie. W tym momencie otrzymają oni link do ankiety za pośrednictwem wiadomości tekstowej.
Inny: Test ciążowy o niskiej czułości (LSPT)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak badać mocz 14 dni po aborcji lekiem pod kątem kontynuacji ciąży. LSPT może wykryć poziomy hCG tak niskie, jak 2000 mIU/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończono obserwację grupy kliniki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek uczestników z tej grupy, którzy wracają na umówioną wizytę w przychodni
2 tygodnie
Zakończono obserwację grupy domowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek uczestników w tej grupie, którzy wypełnili ostateczną ankietę SMS-ową
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie działania następcze
Ramy czasowe: 42 dni
Liczba uczestników, którzy mieli jakąkolwiek obserwację na podstawie nieplanowanych wizyt w klinice
42 dni
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: 42 dni
Liczba uczestniczek, u których stwierdzono trwającą ciążę po aborcji farmakologicznej
42 dni
Powikłania po aborcji medycznej
Ramy czasowe: 42 dni
Liczba uczestniczek z powikłaniami, takimi jak konieczność transfuzji i leczenie infekcji macicy
42 dni
Liczba wizyt w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: 42 dni
Liczba uczestników zgłaszających się na izbę przyjęć
42 dni
Akceptowalność wybranej kontynuacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ankieta opracowana przez badacza udokumentuje akceptowalność procesu obserwacji, podana podczas wizyty kontrolnej
2 tygodnie
Pozytywny wynik testu na obecność ciąży w domowej grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu przesiewowego moczu przy użyciu LSPT w grupie kontrolnej w domu, wymagającej wizyty kontrolnej w klinice
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

Society of Family Planning

Śledczy

  • Główny śledczy: Cara Delaney, MD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-39499

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj