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Home Follow-up nach medikamentöser Abtreibung

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Boston Medical Center

Durchführbarkeit der häuslichen Nachsorge nach medikamentösem Schwangerschaftsabbruch (MAB)

Diese Studie zielt darauf ab, eine Alternative zur häuslichen Nachsorge nach einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch mit Schwangerschaftstest und einem Abschlusstest zu evaluieren. Die klinische Bewertung nach einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch (MAB) ist Standardbehandlung, um eine fortgesetzte Schwangerschaft zu diagnostizieren und Komplikationen zu behandeln, die normalerweise mit einem Anbieter und einer Ultraschalluntersuchung oder einer seriellen Blutuntersuchung durchgeführt werden. Die Nachsorgeraten in der Literatur nach MAB wurden in der neueren Literatur unter Verwendung dieser Standard-Nachsorgemethoden mit 51 % bis 77 % ermittelt. Obwohl ein medikamentöser Schwangerschaftsabbruch sehr effizient ist, liegt die Rate der anhaltenden Schwangerschaften bei Schwangerschaften mit einem Gestationsalter von bis zu 70 Tagen nach der letzten Menstruation bei etwa 4 %, was die Bedeutung der Nachsorge unterstreicht, da die Patientinnen möglicherweise nicht wissen, dass sie eine fortgesetzte Schwangerschaftswoche haben bis Monate nach der Einnahme von Medikamenten für eine Abtreibung. Die Ermittler planen, den Teilnehmern die Option einer häuslichen Nachsorge im Vergleich zur Option der Standardversorgung (Klinik) anzubieten. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Follow-up-Raten von jeder dieser Gruppen. Da mehr Optionen für die Nachsorge für Patienten bereitgestellt werden, hofft man, dass sich die Nachsorgeraten verbessern und die Belastung durch Klinikbesuche sowohl für Anbieter als auch für Patienten verringern und letztendlich eine Fortsetzung der Schwangerschaft nach einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch zu einem Nie-Ereignis machen wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Forschung ist es festzustellen, ob die Einführung einer Nachsorge zu Hause die Nachsorgeraten nach einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch verbessern wird

Sekundäre Ziele der Studie sind:

  • Bewertung der Machbarkeit von Mobiltelefon-SMS mit Schwangerschaftstests mit niedriger Empfindlichkeit für die Nachsorge zu Hause nach einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch
  • Beurteilung der Akzeptanz der gewählten Nachsorge nach medikamentösem Schwangerschaftsabbruch
  • Bestimmen Sie die Komplikationsrate, die Besuchsrate in der Notaufnahme und die anhaltende Schwangerschaftsrate nach der Nachsorge zu Hause

Diese prospektive Kohortenstudie wird in einer einzelnen städtischen Abtreibungsklinik in einem städtischen Krankenhaus durchgeführt, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Nachsorge zu Hause nach einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch mit Textnachrichten und einem Low Sensitivity Pregnancy Test (LSPT) zu untersuchen. Die Teilnehmer werden aus einer einzelnen Abtreibungspraxis im Boston Medical Center (BMC) in Boston, Massachusetts, rekrutiert. Diese Klinik dient einer multiethnischen Bevölkerung aus der Region South Boston, wobei die meisten Patienten Englisch und Spanisch sprechen und von der öffentlichen Versicherung abgedeckt sind. Abtreibungsbetreuung wird von Geburtshelfern und Gynäkologen, Stipendiaten für Familienplanung, Krankenpflegern und Ärzten für Familienplanung geleistet.

Als Teil der Studie haben die Teilnehmer die Wahl zwischen einer Nachsorge in der Klinik oder zu Hause. Die klinische Nachsorgekohorte erhält unsere klinische Standardbehandlung – sie wird für einen Besuch bei einem Anbieter in 1-2 Wochen eingeplant, der eine Ultraschalluntersuchung beinhaltet. Dieser Kohorte werden die gleichen Fragen gestellt, um den Abschluss zu beurteilen, die der Nachsorgegruppe zu Hause gestellt werden.

Teilnehmer, die in die Nachsorgegruppe zu Hause eingeschrieben sind, werden angewiesen, dass sie 14 Tage nach dem ersten Besuch von Forschungsmitarbeitern per SMS kontaktiert werden. Bei der Einschreibung erhalten sie Anweisungen, wann das Studienteam sie kontaktieren wird, wie sie den LSPT verwenden, sowie den Test selbst. Die Teilnehmerin führt den Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen zu Hause durch und beantwortet Abschlussfragen per SMS zur Nachverfolgung. Patienten, die positiv getestet wurden, werden gebeten, für einen Besuch bei einem Anbieter in die Klinik zurückzukehren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch- oder Spanischsprecher
  • Haben Sie ein funktionierendes Telefon, das sie mit Textnachrichtenfunktionen für sich halten
  • Haben Sie eine lebensfähige intrauterine Schwangerschaft
  • Anspruch auf einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch haben (Gestationsalter 10 Wochen oder weniger)
  • Wählen Sie die Methode der medikamentösen Abtreibung

Ausschlusskriterien:

-Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Klinische Follow-up-Gruppe
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten den Behandlungsstandard bei BMC, der den Erhalt eines Datums und einer Uhrzeit des Nachsorgebesuchs vor dem Verlassen des ersten Besuchs umfasst, wenn sie die Medikamente für die Abtreibung erhalten. Die Patienten kehren dann 1-2 Wochen später in die Klinik zurück, um von einem Anbieter mit Ultraschall zur Bestätigung des Abschlusses der Abtreibung gesehen zu werden. Teilnehmer, die nicht zu einem Gegenbesuch kommen, erhalten einen Anruf, um ihren Termin zu verschieben.
Sonstiges: Folgebesuch in der Klinik
Die Teilnehmer werden für einen Besuch bei einem Anbieter in 1-2 Wochen eingeplant, der eine Ultraschalluntersuchung beinhaltet.
EXPERIMENTAL: Nachsorgegruppe zu Hause
Teilnehmer, die in die Nachsorgegruppe zu Hause eingeschrieben sind, werden angewiesen, dass sie 14 Tage nach dem ersten Besuch von Forschungsmitarbeitern per SMS kontaktiert werden. Bei der Einschreibung erhalten sie Anweisungen zum Zeitpunkt des Kontakts, zur Verwendung des LSPT sowie zum Test selbst. Die Teilnehmerin führt den Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen zu Hause durch und beantwortet Abschlussfragen per SMS zur Nachverfolgung. Patienten, die positiv getestet wurden, werden gebeten, für einen Besuch bei einem Anbieter in die Klinik zurückzukehren.
Sonstiges: Textnachricht
Die Teilnehmer werden angewiesen, dass sie 14 Tage nach dem ersten Besuch von Forschungsmitarbeitern per SMS kontaktiert werden. Sie erhalten zu diesem Zeitpunkt einen Umfragelink per SMS.
Sonstiges: Schwangerschaftstest mit niedriger Empfindlichkeit (LSPT)
Die Teilnehmerinnen werden angewiesen, ihren Urin 14 Tage nach dem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch zu testen. LSPT kann hCG-Spiegel von nur 2000 mIU/ml erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgeschlossene Nachsorge für die Klinikgruppe
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer in dieser Gruppe, die zum geplanten Klinikbesuch zurückkehren
2 Wochen
Abgeschlossenes Follow-up für die Stammgruppe
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer in dieser Gruppe, die die abschließende Textumfrage abgeschlossen haben
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jede Nachverfolgung
Zeitfenster: 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund außerplanmäßiger Klinikbesuche nachuntersucht wurden
42 Tage
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 42 Tage
Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen nach einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch eine anhaltende Schwangerschaft festgestellt wurde
42 Tage
Komplikationen nach dem medizinischen Schwangerschaftsabbruch
Zeitfenster: 42 Tage
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Komplikationen wie Transfusionsbedarf und Behandlung einer Gebärmutterinfektion
42 Tage
Anzahl der Notfallbesuche
Zeitfenster: 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die sich in der Notaufnahme vorstellen
42 Tage
Akzeptanz des gewählten Follow-up
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine vom Prüfarzt entwickelte Umfrage dokumentiert die Akzeptanz des Nachsorgeprozesses, die beim Nachsorgebesuch gegeben wird
2 Wochen
Screening positiv auf Schwangerschaft in der Nachsorgegruppe zu Hause
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei einem Urintest mit LSPT in der Nachsorgegruppe zu Hause ein positives Screening ergaben und einen Nachsorgebesuch in der Klinik erforderten
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

Society of Family Planning

Ermittler

  • Hauptermittler: Cara Delaney, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-39499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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