药物流产后家庭随访
2020年10月6日 更新者：Boston Medical Center
药物流产 (MAB) 后家庭随访的可行性
本研究旨在通过妊娠试验和完成试验评估药物流产后的家庭随访替代方案。
药物流产 (MAB) 后的临床评估是诊断继续妊娠和治疗并发症的标准护理，通常由提供者和超声检查或系列血液检测完成。
在使用这些标准随访方法的近期文献中，已发现 MAB 后的文献随访率为 51% 至 77%。
尽管药物流产的效率很高，但对于距末次月经 70 天以内的妊娠，持续妊娠率约为 4%，因此强调了随访的重要性，因为患者可能不知道自己有持续妊娠周甚至在服用堕胎药物几个月后。
研究人员计划为参与者提供家庭随访选项与标准护理（诊所）选项的选择。
本研究的主要目的是查看每个组的随访率。
随着为患者随访提供更多选择，希望随访率能够提高并减轻提供者和患者的就诊负担，最终使药物流产后继续怀孕成为不可能的事情。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定引入家庭随访是否会提高药物流产后的随访率
该研究的次要目标是：
- 评估手机短信与低灵敏度妊娠试验在药物流产后家庭随访中的可行性
- 评估药物流产后所选随访的可接受性
- 确定家庭随访后的并发症发生率、急诊室就诊率和持续妊娠率
这项前瞻性队列研究将在一家以城市医院为基础的人工流产诊所进行，探讨通过短信和低灵敏度妊娠试验 (LSPT) 在药物流产后进行家庭随访的可行性和可接受性。 将从位于马萨诸塞州波士顿的波士顿医疗中心 (BMC) 的单一堕胎诊所招募参与者。 该诊所为来自南波士顿地区的多民族人口提供服务，大多数患者会说英语和西班牙语，并享受公共保险。 堕胎护理由妇产科住院医师、计划生育研究员、执业护士和计划生育医生提供。
作为研究的一部分，参与者将可以选择进行门诊随访或家庭随访。 门诊随访队列将接受我们的门诊标准护理——他们将被安排在 1-2 周内与提供者会面，其中包括超声检查。 该队列将被问到与家庭随访组相同的问题，以评估完成情况。
参加家庭随访小组的参与者将被告知，研究人员将在初次访问后 14 天通过短信与他们联系。 在注册时，他们将收到有关研究团队何时与他们联系、如何使用 LSPT 以及测试本身的说明。 参与者将在 14 天内在家中进行妊娠试验，并通过短信回答完成问题以进行跟进。 筛查呈阳性的患者将被要求返回诊所与提供者会面。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 讲英语或西班牙语的人
- 拥有一部他们认为属于自己且具有短信功能的工作电话
- 有一个可行的宫内妊娠
- 有资格进行药物流产（胎龄 10 周或以下）
- 选择药物流产的方法
排除标准：
-没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：门诊随访组
该组的所有参与者都将在 BMC 接受标准护理，其中包括在离开初次就诊之前接受随访日期和时间，当时他们接受了堕胎药物。
然后患者在 1-2 周后返回诊所，由提供者进行超声检查以确认流产完成。
不前来回访的参与者会接到一个电话，要求重新安排他们的约会。
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参与者将被安排在 1-2 周内拜访提供者，其中包括超声检查。
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实验性的：家庭随访小组
参加家庭随访小组的参与者将被告知，研究人员将在初次访问后 14 天通过短信与他们联系。
在注册时，他们将收到有关联系时间、如何使用 LSPT 以及测试本身的说明。
参与者将在 14 天内在家中进行妊娠试验，并通过短信回答完成问题以进行跟进。
筛查呈阳性的患者将被要求返回诊所与提供者会面。
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参与者将被告知，研究人员将在初次访问后 14 天通过短信与他们联系。
他们此时将通过短信收到调查链接。
参与者将被指导如何在药物流产后 14 天测试他们的尿液以继续怀孕。
LSPT 可以检测低至 2000 mIU/ml 的 hCG 水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成门诊组的随访
大体时间：2周
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该组参与者中返回预定门诊就诊的百分比
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2周
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完成对家庭组的跟进
大体时间：2周
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该组参与者中完成最终短信调查的百分比
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何跟进
大体时间：42天
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根据计划外的门诊就诊进行任何跟进的参与者人数
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42天
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持续怀孕
大体时间：42天
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药物流产后发现继续怀孕的参与者人数
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42天
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药物流产后的并发症
大体时间：42天
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出现需要输血和治疗子宫感染等并发症的参与者人数
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42天
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急诊次数
大体时间：42天
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到急诊室就诊的参与者人数
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42天
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所选后续行动的可接受性
大体时间：2周
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研究者开发的调查将记录后续过程的可接受性，在后续访问时给出
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2周
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家庭随访组妊娠筛查呈阳性
大体时间：2周
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在家庭随访组中使用 LSPT 从尿检中筛查出阳性的参与者百分比，需要进行诊所随访
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cara Delaney, MD、Boston Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月9日
首次发布 (实际的)
2020年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月6日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- H-39499
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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