血管新生加齢黄斑変性症（Z-AMD）における補助療法としてのゾレドロン酸 (Z-AMD)
2024年4月3日 更新者：Morten Carstens Moe、Oslo University Hospital
血管新生加齢黄斑変性症における補助療法としてのゾレドロン酸 (Z-AMD 研究): 無作為化対照パイロット研究
血管新生加齢黄斑変性症 (AMD) に対する標準的な抗血管内皮増殖因子 (抗 VEGF) 治療に対する補助療法としてのゾレドロン酸のパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化された 1 年間のパイロット試験です。 合計 40 人の未治療の nAMD 患者が 1:1 で割り当てられ、ベースラインでゾレドロン酸 (ZA) 5 mg またはプラセボのいずれかの静脈内注入を受け、26 週間後に抗 VEGF 硝子体内注射の補助療法として投与されます。アルゴリズムを処理および拡張します。ベバシズマブが第一選択治療であり、難治性の眼はアフリベルセプトに変換されます。
参加者は、オスロ大学病院 (OUH) の眼科に入院している患者の中から募集されます。 この部門は、ノルウェーで最大の網膜ケアのプロバイダーであり、約 100 万人の地域コミュニティにサービスを提供しているため、採用に適しています。 ZAまたはプラセボの投与は、骨粗鬆症の治療に特に関心のあるオスロの内分泌クリニックであるPilestredet Park Specialist Centreで行われます。 OUH の臨床試験部門が研究を監視します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0176
- Spesialistsenteret Pilestredet Park
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Oslo、ノルウェー、0407
- Oslo university hospital, Department of Ophthamology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究眼における活動的で治療を受けていない血管新生AMD、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）の中心窩を含む網膜内または網膜下液、およびフルオレセイン血管造影（FA）および/またはOCT血管造影（OCT-A）での脈絡膜血管新生の証拠。
- 年齢≧50歳
- 0.1 から 1.0 logMAR の間の最良矯正視力 (BCVA)
- 少なくとも1年間の更年期
- 患者ごとに片眼のみが研究に採用されます。 両眼が研究に適格である場合、最も矯正された視力（BCVA）が最も悪い眼が研究眼として選択されます。
- 被験者は、研究関連の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- 50%以上の血液を含む病変または中心窩中心を含む線維症
- -ポリープ状脈絡膜血管症（PCV） - インドシアニングリーン（ICG）血管造影は、PCVの臨床的疑いに関する研究者の裁量で行われます
- 同時失明を引き起こす他の眼疾患の存在
- -硝子体内治療を禁忌とする眼疾患の存在（例： -現在の眼または眼周囲の感染症、活動性ブドウ膜炎または制御されていない緑内障/眼圧≧25 mmHg）
- -全身性抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）またはビスフォスフォネート治療 1年以内の最初の研究治療
- -アクティブな悪性腫瘍が確認された、または疑われる
- その他の要因 (つまり 研究者の意見では、研究プロトコルに干渉する可能性があります
- -試験製品のいずれかに対する既知または疑われる過敏症
- 低カルシウム血症 (総 Ca < 2.15 mmol/L)
- 腎機能障害 (推定 ClCR < 35 ml/分)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験薬 : ゾレドロン酸
ベースライン時および 26 週間後にゾレドロン酸 5 mg IV。
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ゾレドロン酸
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ: NaCl 0.9%
ベースライン時および 26 週間後に 100 ml の 0.9% NaCl IV。
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塩化ナトリウム 0.9%
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52 週間後の最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの平均変化。
時間枠：52週
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LogMAR によって測定された最適矯正視力の変化を評価します。
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週後に行われた抗VEGF硝子体内注射の回数
時間枠：52週
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52週間の治療中に必要な抗VEGF注射の回数を評価する。
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52週
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52 週後の BCVA の変化が 0.3 logMAR 以上の患者の数。
時間枠：52週
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52 週後の BCVA の変化が 0.3 logMAR 以上の患者の数。
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52週
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52週後の難治性nAMD患者の割合。
時間枠：52週
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52週後の難治性nAMD患者の割合。
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52週
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EQ 5D スコア (0 ～ 1 の範囲。0 は「完全な健康状態」を示し、NEI-VFQ-25 スコア (0 ～ 100 の範囲で、100 は視力固有の最高の健康状態を表す))。
時間枠：52週
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EQ 5D スコア (0 ～ 1 の範囲。0 は「完全な健康状態」を示し、NEI-VFQ-25 スコア (0 ～ 100 の範囲で、100 は視力固有の最高の健康状態を表す))。
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52週
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52 週後の中心網膜厚 (CRT) のベースラインからの平均変化。
時間枠：52週
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52週後の中央網膜厚（CRT）のベースラインからの平均変化。視覚機能にかなりの変化がある患者の割合を評価する
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52週
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特別に関心のある有害事象（ESI）を経験している患者の割合：顎の骨壊死または非定型大腿骨骨折、眼内炎または眼窩、強膜、または重度の眼内炎症（グレード4の房水/FLARE）。
時間枠：52週
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特別に関心のある有害事象（ESI）を経験している患者の割合：顎の骨壊死または非定型大腿骨骨折、眼内炎または眼窩、強膜、または重度の眼内炎症（グレード4の房水/FLARE）。
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Morten C Moe, MD, PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月25日
一次修了 (実際)
2024年1月24日
研究の完了 (実際)
2024年1月24日
試験登録日
最初に提出
2020年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。