Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Золедроновая кислота в качестве адъювантной терапии при неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (Z-AMD) (Z-AMD)

3 апреля 2024 г. обновлено: Morten Carstens Moe, Oslo University Hospital

Золедроновая кислота в качестве адъювантной терапии при неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (исследование Z-AMD): рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Пилотное исследование золедроновой кислоты в качестве адъювантной терапии к стандартной терапии антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (анти-VEGF) при неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна (AMD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это однолетнее рандомизированное контролируемое пилотное исследование. В общей сложности 40 пациентов с нВМД, ранее не получавших лечения, будут распределены в соотношении 1:1 для внутривенной инфузии 5 мг золедроновой кислоты (ЗК) или плацебо в начале исследования и через 26 недель в качестве адъювантной терапии к интравитреальным инъекциям анти-VEGF в соответствии с обрабатывать и расширять алгоритм; бевацизумаб является терапией первой линии, а рефрактерные глаза переводят на афлиберцепт.

Участники будут набраны среди пациентов, поступивших в отделение офтальмологии Университетской больницы Осло (OUH). Отделение является крупнейшим поставщиком услуг по лечению сетчатки в Норвегии и обслуживает местное сообщество, насчитывающее почти миллион человек, что делает его подходящим для приема на работу. Введение ZA или плацебо будет проходить в специализированном центре Pilestredet Park, эндокринологической клинике в Осло, специализирующейся на лечении остеопороза. Отдел клинических испытаний в OUH будет следить за ходом исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0176
        • Spesialistsenteret Pilestredet Park
      • Oslo, Норвегия, 0407
        • Oslo university hospital, Department of Ophthamology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Активная, ранее не подвергавшаяся лечению неоваскулярная ВМД в исследуемом глазу, интраретинальная или субретинальная жидкость с вовлечением центра фовеа на оптической когерентной томографии (ОКТ) и признаки хориоидальной неоваскуляризации на флуоресцентной ангиографии (ФА) и/или ОКТ-ангиографии (ОКТ-А).
  2. Возраст ≥50 лет
  3. Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) от 0,1 до 1,0 logMAR
  4. Менопауза не менее одного года
  5. Для исследования будет набран только один глаз от каждого пациента. Если оба глаза подходят для исследования, в качестве исследуемого глаза будет выбран глаз с наилучшей коррекцией остроты зрения (BCVA).
  6. Субъекты должны дать письменное информированное согласие перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Поражения, состоящие более чем на 50% из крови или фиброз с вовлечением центра ямки
  2. Полиповидная хориоидальная васкулопатия (PCV) - ангиография с индоцианином зеленым (ICG) выполняется по усмотрению исследователя при клиническом подозрении на PCV
  3. Наличие другого заболевания глаз, вызывающего одновременную потерю зрения
  4. Наличие заболевания глаз, делающего противопоказанием интравитреальное лечение (например, текущая глазная или окологлазная инфекция, активный увеит или неконтролируемая глаукома/внутриглазное давление ≥ 25 мм рт.ст.)
  5. Системное лечение против сосудистого эндотелиального фактора роста (анти-VEGF) или бисфосфонатов в течение одного года, предшествующего началу исследуемого лечения.
  6. Подтвержденная или подозреваемая активная злокачественная опухоль
  7. Другие факторы (т. отсутствие сотрудничества), что, по мнению исследователя, может помешать протоколу исследования
  8. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому из исследуемых продуктов.
  9. Гипокальциемия (общий Ca < 2,15 ммоль/л)
  10. Почечная недостаточность (оценочный ClCR < 35 мл/мин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследуемый медицинский продукт: золедроновая кислота
Золедроновая кислота 5 мг внутривенно исходно и через 26 недель.
Лекарство: Золедроновая кислота 5 мг в инъекциях 5 мл
Золедроновая кислота
Другие имена:
  • ЗА
Плацебо Компаратор: Плацебо: NaCl 0,9%
100 мл 0,9% NaCl внутривенно исходно и через 26 недель.
Лекарство: Плацебо
NaCl 0,9%
Другие имена:
  • NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем через 52 недели.
Временное ограничение: 52 недели
Для оценки изменения остроты зрения с максимальной коррекцией, измеренной с помощью logMAR.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество интравитреальных инъекций анти-VEGF через 52 недели
Временное ограничение: 52 недели
Оценить количество инъекций анти-VEGF, необходимых в течение 52 недель лечения.
52 недели
Количество пациентов с изменением МКОЗ на 0,3 logMAR и более через 52 недели.
Временное ограничение: 52 недели
Количество пациентов с изменением МКОЗ на 0,3 logMAR и более через 52 недели.
52 недели
Доля пациентов с рефрактерной нВМД через 52 недели.
Временное ограничение: 52 недели
Доля пациентов с рефрактерной нВМД через 52 недели.
52 недели
Оценка EQ 5D (в диапазоне от 0 до 1; 0 обозначает «отличное здоровье» и оценка NEI-VFQ-25 (в диапазоне от 0 до 100, где 100 отражает наилучшее здоровье с точки зрения зрения).
Временное ограничение: 52 недели
Оценка EQ 5D (в диапазоне от 0 до 1; 0 обозначает «отличное здоровье» и оценка NEI-VFQ-25 (в диапазоне от 0 до 100, где 100 отражает наилучшее здоровье с точки зрения зрения).
52 недели
Среднее изменение центральной толщины сетчатки (CRT) по сравнению с исходным уровнем через 52 недели.
Временное ограничение: 52 недели
Среднее изменение центральной толщины сетчатки (CRT) по сравнению с исходным уровнем через 52 недели. Для оценки доли пациентов со значительным изменением зрительной функции.
52 недели
Доля пациентов с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (ESI): остеонекроз челюсти или атипичный перелом бедренной кости, эндофтальмит или орбитальное, склеральное или серьезное внутриглазное воспаление (4-я степень внутриглазных клеток/FLARE).
Временное ограничение: 52 недели
Доля пациентов с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (ESI): остеонекроз челюсти или атипичный перелом бедренной кости, эндофтальмит или орбитальное, склеральное или серьезное внутриглазное воспаление (4-я степень внутриглазных клеток/FLARE).
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Morten C Moe, MD, PhD, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/583

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться