Ácido zoledrônico como terapia adjuvante na degeneração macular relacionada à idade neovascular (Z-AMD) (Z-AMD)
3 de abril de 2024 atualizado por: Morten Carstens Moe, Oslo University Hospital
Ácido zoledrônico como terapia adjuvante na degeneração macular relacionada à idade neovascular (estudo Z-AMD): um estudo piloto controlado randomizado
Um estudo piloto de ácido zoledrônico como terapia adjuvante ao tratamento padrão anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) para degeneração macular relacionada à idade (AMD) neovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto controlado, randomizado e de um ano. Um total de 40 pacientes com nAMD virgens de tratamento serão alocados 1:1 para receber uma infusão intravenosa de ácido zoledrônico (ZA) 5 mg ou placebo no início do estudo e após 26 semanas como terapia adjuvante para injeções anti-VEGF intravítreas de acordo com um tratar e estender algoritmo; bevacizumab é o tratamento de primeira linha, e os olhos refratários são convertidos em aflibercept.
Os participantes serão recrutados entre pacientes internados no Departamento de Oftalmologia do Hospital Universitário de Oslo (OUH). O departamento é o maior fornecedor de cuidados com a retina na Noruega e atende a uma comunidade local de quase um milhão de pessoas, o que o torna adequado para recrutamento. A administração de ZA ou placebo ocorrerá no Pilestredet Park Specialist Centre, uma clínica de endocrinologia em Oslo com interesse particular no tratamento da osteoporose. A Unidade de Ensaios Clínicos da OUH irá monitorar o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0176
- Spesialistsenteret Pilestredet Park
-
Oslo, Noruega, 0407
- Oslo university hospital, Department of Ophthamology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AMD neovascular ativa, sem tratamento prévio no olho do estudo, fluido intrarretiniano ou sub-retiniano envolvendo o centro da fóvea na tomografia de coerência óptica (OCT) e evidência de neovascularização coroidal na angiografia de fluoresceína (FA) e/ou angiografia OCT (OCT-A).
- Idade ≥50 anos
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) entre 0,1 e 1,0 logMAR
- Menopausa por pelo menos um ano
- Apenas um olho por paciente será recrutado para o estudo. Se ambos os olhos forem elegíveis para o estudo, o olho com a pior acuidade visual corrigida (BCVA) será selecionado como o olho do estudo.
- Os sujeitos devem dar consentimento informado por escrito antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado
Critério de exclusão:
- Lesões com mais de 50% de sangue ou fibrose envolvendo o centro da fóvea
- Vasculopatia coroidal polipoidal (PCV) - a angiografia com indocianina verde (ICG) é realizada a critério do investigador na suspeita clínica de PCV
- Presença de outra doença ocular causando perda de visão concomitante
- Presença de doença ocular tornando o tratamento intravítreo contra-indicado (ex. infecção ocular ou periocular atual, uveíte ativa ou glaucoma descontrolado/pressão intraocular ≥ 25 mmHg)
- Fator de crescimento endotelial antivascular sistêmico (anti-VEGF) ou tratamento com bisfosfonatos no período de um ano antes do tratamento inicial do estudo
- Malignidade ativa confirmada ou suspeita
- Outros fatores (ou seja, falta de cooperação) que, na opinião do investigador, pode interferir no protocolo do estudo
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos produtos do estudo
- Hipocalcemia (Ca total < 2,15 mmol/L)
- Compromisso renal (ClCR estimado < 35 ml/min).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Produto médico experimental: ácido zoledrônico
Ácido zoledrônico 5 mg IV no início e após 26 semanas.
|
Ácido zoledrônico
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo: NaCl 0,9%
100 ml de NaCl 0,9% IV no início e após 26 semanas.
|
NaCl 0,9%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) após 52 semanas.
Prazo: 52 semanas
|
Avaliar a mudança na acuidade visual com melhor correção medida pelo logMAR.
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de injeções intravítreas anti-VEGF dadas após 52 semanas
Prazo: 52 semanas
|
Avaliar o número de injeções anti-VEGF necessárias durante 52 semanas de tratamento.
|
52 semanas
|
|
Número de pacientes com alteração na BCVA de 0,3 logMAR ou mais após 52 semanas.
Prazo: 52 semanas
|
Número de pacientes com alteração na BCVA de 0,3 logMAR ou mais após 52 semanas.
|
52 semanas
|
|
Proporção de pacientes com DMRI refratária após 52 semanas.
Prazo: 52 semanas
|
Proporção de pacientes com DMRI refratária após 52 semanas.
|
52 semanas
|
|
Pontuação EQ 5D (variando de 0-1; 0 designa "saúde perfeita" e pontuação NEI-VFQ-25 (variando de 0 a 100, onde 100 reflete a melhor saúde específica da visão).
Prazo: 52 semanas
|
Pontuação EQ 5D (variando de 0-1; 0 designa "saúde perfeita" e pontuação NEI-VFQ-25 (variando de 0 a 100, onde 100 reflete a melhor saúde específica da visão).
|
52 semanas
|
|
Alteração média da linha de base na espessura central da retina (CRT) após 52 semanas.
Prazo: 52 semanas
|
Alteração média da linha de base na espessura central da retina (CRT) após 52 semanas. Avaliar a proporção de pacientes com uma alteração considerável na função visual
|
52 semanas
|
|
Proporção de pacientes com eventos adversos de interesse especial (ESI): osteonecrose da mandíbula ou fratura femoral atípica, endoftalmite ou inflamação orbital, escleral ou intraocular grave (grau 4 células aquosas/FLARE).
Prazo: 52 semanas
|
Proporção de pacientes com eventos adversos de interesse especial (ESI): osteonecrose da mandíbula ou fratura femoral atípica, endoftalmite ou inflamação orbital, escleral ou intraocular grave (grau 4 células aquosas/FLARE).
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten C Moe, MD, PhD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/583
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .