L'acide zolédronique comme traitement adjuvant dans la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA-Z) (Z-AMD)
3 avril 2024 mis à jour par: Morten Carstens Moe, Oslo University Hospital
L'acide zolédronique en tant que traitement adjuvant dans la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (l'étude Z-AMD) : une étude pilote contrôlée randomisée
Une étude pilote sur l'acide zolédronique en tant que traitement adjuvant au traitement standard anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote randomisée et contrôlée d'un an. Un total de 40 patients atteints de DMLA naïfs de traitement recevront une perfusion intraveineuse d'acide zolédronique (ZA) 5 mg ou d'un placebo au départ et après 26 semaines en tant que traitement adjuvant aux injections intravitréennes d'anti-VEGF selon un ratio de 1 : 1. traiter et étendre l'algorithme ; le bevacizumab est le traitement de première intention, et les yeux réfractaires sont convertis à l'aflibercept.
Les participants seront recrutés parmi les patients admis au département d'ophtalmologie de l'hôpital universitaire d'Oslo (OUH). Le département est le plus grand fournisseur de soins rétiniens en Norvège et dessert une communauté locale de près d'un million de personnes, ce qui le rend bien adapté au recrutement. L'administration de ZA ou de placebo aura lieu au Pilestredet Park Specialist Centre, une clinique d'endocrinologie à Oslo qui s'intéresse particulièrement au traitement de l'ostéoporose. L'unité des essais cliniques de l'OUH surveillera l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0176
- Spesialistsenteret Pilestredet Park
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Oslo, Norvège, 0407
- Oslo university hospital, Department of Ophthamology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- DMLA néovasculaire active et naïve de traitement dans l'œil à l'étude, le liquide intrarétinien ou sous-rétinien impliquant le centre de la fovéa sur la tomographie par cohérence optique (OCT), et preuve de néovascularisation choroïdienne sur l'angiographie à la fluorescéine (FA) et/ou l'angiographie OCT (OCT-A).
- Âge ≥50 ans
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) entre 0,1 et 1,0 logMAR
- Ménopause depuis au moins un an
- Un seul œil par patient sera recruté pour l'étude. Si les deux yeux sont éligibles pour l'étude, l'œil avec la pire acuité visuelle corrigée (MAVC) sera sélectionné comme œil de l'étude.
- Les sujets doivent donner leur consentement éclairé écrit avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée
Critère d'exclusion:
- Lésions comprenant plus de 50 % de sang ou de fibrose impliquant le centre de la fovéa
- Vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV) - une angiographie au vert d'indocyanine (ICG) est réalisée à la discrétion de l'investigateur en cas de suspicion clinique de PCV
- Présence d'une autre maladie oculaire entraînant une perte de vision concomitante
- Présence d'une maladie oculaire rendant le traitement intravitréen contre-indiqué (par ex. infection oculaire ou périoculaire actuelle, uvéite active ou glaucome non contrôlé/pression intraoculaire ≥ 25 mmHg)
- Traitement systémique anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) ou bisphosphonate dans l'année précédant le traitement initial de l'étude
- Malignité active confirmée ou suspectée
- D'autres facteurs (par ex. manque de coopération) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le protocole de l'étude
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des produits d'essai
- Hypocalcémie (Ca total < 2,15 mmol/L)
- Insuffisance rénale (ClCR estimée < 35 ml/min).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit médical expérimental : Acide zolédronique
Acide zolédronique 5 mg IV au départ et après 26 semaines.
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Acide zolédronique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo : NaCl 0,9 %
100 ml de NaCl à 0,9 % IV au départ et après 26 semaines.
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NaCl 0,9 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) après 52 semaines.
Délai: 52 semaines
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Évaluer l'évolution de l'acuité visuelle la mieux corrigée mesurée par logMAR.
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'injections intravitréennes anti-VEGF administrées après 52 semaines
Délai: 52 semaines
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Évaluer le nombre d'injections d'anti-VEGF nécessaires pendant 52 semaines de traitement.
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52 semaines
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Nombre de patients avec une modification de la MAVC de 0,3 logMAR ou plus après 52 semaines.
Délai: 52 semaines
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Nombre de patients avec une modification de la MAVC de 0,3 logMAR ou plus après 52 semaines.
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52 semaines
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Proportion de patients atteints de DMLA réfractaire après 52 semaines.
Délai: 52 semaines
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Proportion de patients atteints de DMLA réfractaire après 52 semaines.
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52 semaines
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Score EQ 5D (allant de 0 à 1 ; 0 désigne une "santé parfaite" et score NEI-VFQ-25 (allant de 0 à 100, où 100 reflète la meilleure santé spécifique à la vision).
Délai: 52 semaines
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Score EQ 5D (allant de 0 à 1 ; 0 désigne une "santé parfaite" et score NEI-VFQ-25 (allant de 0 à 100, où 100 reflète la meilleure santé spécifique à la vision).
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52 semaines
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Changement moyen par rapport au départ de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) après 52 semaines.
Délai: 52 semaines
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Changement moyen par rapport au départ de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) après 52 semaines. Évaluer la proportion de patients présentant un changement considérable de la fonction visuelle
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52 semaines
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Proportion de patients présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (ESI) : ostéonécrose de la mâchoire ou fracture fémorale atypique, endophtalmie ou inflammation orbitaire, sclérale ou intraoculaire grave (cellules aqueuses de grade 4/FLARE).
Délai: 52 semaines
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Proportion de patients présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (ESI) : ostéonécrose de la mâchoire ou fracture fémorale atypique, endophtalmie ou inflammation orbitaire, sclérale ou intraoculaire grave (cellules aqueuses de grade 4/FLARE).
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morten C Moe, MD, PhD, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Première publication (Réel)
11 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/583
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .