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Acido zoledronico come terapia adiuvante nella degenerazione maculare senile neovascolare (Z-AMD) (Z-AMD)

3 aprile 2024 aggiornato da: Morten Carstens Moe, Oslo University Hospital

Acido zoledronico come terapia adiuvante nella degenerazione maculare neovascolare legata all'età (lo studio Z-AMD): uno studio pilota controllato randomizzato

Uno studio pilota sull'acido zoledronico come terapia adiuvante al trattamento standard anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) per la degenerazione maculare senile neovascolare (AMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota controllato, randomizzato, della durata di un anno. Un totale di 40 pazienti con nAMD naïve al trattamento sarà assegnato 1:1 a ricevere un'infusione endovenosa di acido zoledronico (ZA) 5 mg o placebo al basale e dopo 26 settimane come terapia adiuvante alle iniezioni intravitreali di anti-VEGF in accordo con un trattare ed estendere l'algoritmo; bevacizumab è il trattamento di prima linea e gli occhi refrattari vengono convertiti in aflibercept.

I partecipanti saranno reclutati tra i pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Oftalmologia presso l'Oslo University Hospital (OUH). Il dipartimento è il più grande fornitore di cure retiniche in Norvegia e serve una comunità locale di quasi un milione di persone, il che lo rende adatto per il reclutamento. La somministrazione di ZA o del placebo avverrà presso il Pilestredet Park Specialist Centre, una clinica di endocrinologia di Oslo con particolare interesse per il trattamento dell'osteoporosi. L'unità di sperimentazione clinica dell'OUH monitorerà lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0176
        • Spesialistsenteret Pilestredet Park
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Oslo university hospital, Department of Ophthamology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. AMD neovascolare attiva, naïve al trattamento nell'occhio dello studio, fluido intraretinico o sottoretinico che coinvolge il centro della fovea alla tomografia a coerenza ottica (OCT) ed evidenza di neovascolarizzazione coroideale all'angiografia con fluoresceina (FA) e/o angiografia OCT (OCT-A).
  2. Età ≥50 anni
  3. Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) tra 0,1 e 1,0 logMAR
  4. Menopausa da almeno un anno
  5. Verrà reclutato per lo studio un solo occhio per paziente. Se entrambi gli occhi sono idonei per lo studio, l'occhio con l'acuità visiva (BCVA) peggior corretta sarà selezionato come occhio dello studio.
  6. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni che comprendono più del 50% di sangue o fibrosi che coinvolgono il centro della fovea
  2. Vasculopatia coroidale polipoidale (PCV) - l'angiografia con verde indocianina (ICG) viene eseguita a discrezione dello sperimentatore in caso di sospetto clinico di PCV
  3. Presenza di altre malattie oculari che causano una concomitante perdita della vista
  4. Presenza di malattia oculare che rende controindicato il trattamento intravitreale (ad es. infezione oculare o perioculare in corso, uveite attiva o glaucoma non controllato/pressione intraoculare ≥ 25 mmHg)
  5. Trattamento sistemico anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) o bifosfonato entro un anno prima del trattamento iniziale in studio
  6. Malignità attiva confermata o sospetta
  7. Altri fattori (es. mancanza di collaborazione) che, a giudizio dello sperimentatore, può interferire con il protocollo dello studio
  8. Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei prodotti sperimentali
  9. Ipocalcemia (Ca totale < 2,15 mmol/L)
  10. Compromissione renale (ClCR stimata < 35 ml/min).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto medico sperimentale: acido zoledronico
Acido zoledronico 5 mg EV al basale e dopo 26 settimane.
Droga: Acido zoledronico 5 mg in 5 ml di iniezione
Acido zoledronico
Altri nomi:
  • Z.A
Comparatore placebo: Placebo: NaCl 0,9%
100 ml di NaCl 0,9% IV al basale e dopo 26 settimane.
Droga: Placebo
NaCl 0,9%
Altri nomi:
  • NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) dopo 52 settimane.
Lasso di tempo: 52 settimane
Per valutare il cambiamento nell'acuità visiva meglio corretta misurata da logMAR.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di iniezioni intravitreali anti-VEGF somministrate dopo 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutare il numero di iniezioni anti-VEGF necessarie durante 52 settimane di trattamento.
52 settimane
Numero di pazienti con variazione della BCVA pari o superiore a 0,3 logMAR dopo 52 settimane.
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di pazienti con variazione della BCVA pari o superiore a 0,3 logMAR dopo 52 settimane.
52 settimane
Proporzione di pazienti con nAMD refrattaria dopo 52 settimane.
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di pazienti con nAMD refrattaria dopo 52 settimane.
52 settimane
Punteggio EQ 5D (che va da 0 a 1; 0 indica "salute perfetta" e punteggio NEI-VFQ-25 (che va da 0 a 100 dove 100 riflette la migliore salute specifica per la vista).
Lasso di tempo: 52 settimane
Punteggio EQ 5D (che va da 0 a 1; 0 indica "salute perfetta" e punteggio NEI-VFQ-25 (che va da 0 a 100 dove 100 riflette la migliore salute specifica per la vista).
52 settimane
Variazione media rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) dopo 52 settimane.
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione media rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) dopo 52 settimane. Per valutare la proporzione di pazienti con un cambiamento considerevole nella funzione visiva
52 settimane
Proporzione di pazienti che hanno manifestato eventi avversi di interesse speciale (ESI): osteonecrosi della mascella o frattura femorale atipica, endoftalmite o infiammazione intraoculare orbitale, sclerale o grave (cellule acquose di grado 4/FLARE).
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di pazienti che hanno manifestato eventi avversi di interesse speciale (ESI): osteonecrosi della mascella o frattura femorale atipica, endoftalmite o infiammazione intraoculare orbitale, sclerale o grave (cellule acquose di grado 4/FLARE).
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Morten C Moe, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/583

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido zoledronico 5 mg in 5 ml di iniezione

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