Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsoledronihappo adjuvanttihoitona uudissuonien ikääntymiseen liittyvässä silmänpohjan rappeumassa (Z-AMD) (Z-AMD)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Morten Carstens Moe, Oslo University Hospital

Tsoledronihappo adjuvanttihoitona uudissuonien ikääntymiseen liittyvässä silmänpohjan rappeumassa (Z-AMD-tutkimus): satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Pilottitutkimus tsoledronihaposta adjuvanttihoitona neovaskulaarisen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) tavanomaisessa anti-vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (anti-VEGF) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vuoden mittainen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus. Yhteensä 40 aiemmin hoitamattomalle nAMD-potilaalle jaetaan suhteessa 1:1 joko 5 mg tsoledronihappoa (ZA) tai lumelääkettä laskimoon lähtötilanteessa ja 26 viikon kuluttua adjuvanttihoitona lasiaisensisäisten anti-VEGF-injektioiden yhteydessä käsitellä ja laajentaa algoritmia; bevasitsumabi on ensilinjan hoito, ja tulenkestävät silmät muunnetaan afliberseptiksi.

Osallistujat rekrytoidaan Oslon yliopistollisen sairaalan (OUH) silmätautien osastolle otettujen potilaiden joukosta. Osasto on Norjan suurin verkkokalvon hoidon tarjoaja ja palvelee lähes miljoonan asukkaan paikallisyhteisöä, joten se soveltuu hyvin rekrytointiin. ZA:n tai lumelääkkeen anto tapahtuu Pilestredet Park Specialist Centressä, endokrinologian klinikalla Oslossa, joka on erityisen kiinnostunut osteoporoosin hoidosta. OUH:n kliininen tutkimusyksikkö seuraa tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0176
        • Spesialistsenteret Pilestredet Park
      • Oslo, Norja, 0407
        • Oslo university hospital, Department of Ophthamology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aktiivinen, aiemmin hoitamaton neovaskulaarinen AMD tutkittavassa silmässä, verkkokalvonsisäinen tai subretinaalinen neste, johon liittyy fovea-keskus optisessa koherenssitomografiassa (OCT), ja todisteet suonikalvon uudissuonituksesta fluoreseiiniangiografiassa (FA) ja/tai OCT-angiografiassa (OCT-A).
  2. Ikä ≥50 vuotta
  3. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) välillä 0,1-1,0 logMAR
  4. Vaihdevuodet vähintään vuoden ajan
  5. Vain yksi silmä potilasta kohden rekrytoidaan tutkimukseen. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia tutkimukseen, tutkittavaksi silmäksi valitaan silmä, jolla on huonoin paras korjattu näöntarkkuus (BCVA).
  6. Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leesiot, jotka sisältävät yli 50 % verta, tai fibroosi, johon liittyy fovea-keskus
  2. Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV) - indosyaniinivihreä (ICG) angiografia suoritetaan tutkijan harkinnan mukaan PCV:tä kliinisesti epäiltäessä
  3. Muiden silmäsairauksien esiintyminen, mikä aiheuttaa samanaikaista näönmenetystä
  4. Silmäsairaus, joka tekee lasiaisensisäisen hoidon vasta-aiheisen (esim. nykyinen silmä- tai periokulaarinen infektio, aktiivinen uveiitti tai hallitsematon glaukooma/silmänsisäinen paine ≥ 25 mmHg)
  5. Systeeminen antivaskulaarinen endoteelin kasvutekijä (anti-VEGF) tai bisfosfonaattihoito vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  6. Vahvistettu tai epäilty aktiivinen pahanlaatuisuus
  7. Muut tekijät (esim. yhteistyön puute), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuspöytäkirjaa
  8. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimustuotteelle
  9. Hypokalsemia (kokonais Ca < 2,15 mmol/L)
  10. Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu ClCR < 35 ml/min).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuslääketieteellinen tuote: Tsoledronihappo
Tsoledronihappo 5 mg IV lähtötilanteessa ja 26 viikon kuluttua.
Lääke: Zoledronic Acid 5 MG 5 ml:n injektiossa
Tsoledronihappo
Muut nimet:
  • ZA
Placebo Comparator: Placebo: NaCl 0,9 %
100 ml 0,9 % NaCl IV lähtötilanteessa ja 26 viikon kuluttua.
Lääke: Placebot
NaCl 0,9 %
Muut nimet:
  • NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 52 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvioida muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa logMAR:lla mitattuna.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
52 viikon jälkeen annettujen anti-VEGF-injektioiden määrä lasiaiseen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikon hoidon aikana tarvittavien anti-VEGF-injektioiden määrän arvioimiseksi.
52 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joiden BCVA:n muutos oli 0,3 logMAR tai enemmän 52 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joiden BCVA:n muutos oli 0,3 logMAR tai enemmän 52 viikon jälkeen.
52 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on refraktorinen nAMD 52 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on refraktorinen nAMD 52 viikon jälkeen.
52 viikkoa
EQ 5D -pistemäärä (vaihtelee 0-1; 0 tarkoittaa "täydellistä terveyttä" ja NEI-VFQ-25 pisteet (vaihtelee 0 - 100, jossa 100 kuvaa parasta näkökohtaista terveyttä).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
EQ 5D -pistemäärä (vaihtelee 0-1; 0 tarkoittaa "täydellistä terveyttä" ja NEI-VFQ-25 pisteet (vaihtelee 0 - 100, jossa 100 kuvaa parasta näkökohtaista terveyttä).
52 viikkoa
Keskimääräinen verkkokalvon paksuuden (CRT) muutos lähtötilanteesta 52 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta verkkokalvon keskipaksuudessa (CRT) 52 viikon jälkeen. Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on huomattava muutos näkötoiminnassa
52 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla on erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (ESI): leuan osteonekroosi tai epätyypillinen reisiluun murtuma, endoftalmiitti tai silmäkuopan tulehdus, kovakalvotulehdus tai vakava silmänsisäinen tulehdus (4. asteen vesisolut/FLARE).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla on erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (ESI): leuan osteonekroosi tai epätyypillinen reisiluun murtuma, endoftalmiitti tai silmäkuopan tulehdus, kovakalvotulehdus tai vakava silmänsisäinen tulehdus (4. asteen vesisolut/FLARE).
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Morten C Moe, MD, PhD, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/583

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zoledronic Acid 5 MG 5 ml:n injektiossa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa