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Zoledronsäure als adjuvante Therapie bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (Z-AMD) (Z-AMD)

3. April 2024 aktualisiert von: Morten Carstens Moe, Oslo University Hospital

Zoledronsäure als adjuvante Therapie bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (Z-AMD-Studie): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Eine Pilotstudie mit Zoledronsäure als adjuvante Therapie zur Standardbehandlung mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einjährige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie. Insgesamt 40 behandlungsnaive nAMD-Patienten werden 1:1 zugeteilt, um eine intravenöse Infusion von entweder Zoledronsäure (ZA) 5 mg oder Placebo zu Studienbeginn und nach 26 Wochen als adjuvante Therapie zu intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen gemäß a Algorithmus behandeln und erweitern; Bevacizumab ist die Erstlinienbehandlung, und refraktäre Augen werden auf Aflibercept umgestellt.

Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die in die Abteilung für Augenheilkunde des Universitätskrankenhauses Oslo (OUH) aufgenommen wurden. Die Abteilung ist der größte Anbieter von Netzhautpflege in Norwegen und dient einer lokalen Gemeinschaft von fast einer Million Menschen, was sie für die Einstellung gut geeignet macht. Die Verabreichung von ZA oder Placebo erfolgt im Pilestredet Park Specialist Centre, einer endokrinologischen Klinik in Oslo mit besonderem Interesse an der Behandlung von Osteoporose. Die Clinical Trial Unit der OUH wird die Studie überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0176
        • Spesialistsenteret Pilestredet Park
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Oslo university hospital, Department of Ophthamology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktive, behandlungsnaive neovaskuläre AMD im Studienauge, intraretinale oder subretinale Flüssigkeit mit Beteiligung des Fovea-Zentrums in der optischen Kohärenztomographie (OCT) und Nachweis einer choroidalen Neovaskularisation in der Fluoreszein-Angiographie (FA) und/oder OCT-Angiographie (OCT-A).
  2. Alter ≥50 Jahre
  3. Bestkorrigierter Visus (BCVA) zwischen 0,1 und 1,0 logMAR
  4. Menopause seit mindestens einem Jahr
  5. Für die Studie wird nur ein Auge pro Patient rekrutiert. Wenn beide Augen für die Studie geeignet sind, wird das Auge mit der schlechtesten am besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) als Studienauge ausgewählt.
  6. Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Läsionen mit mehr als 50 % Blut oder Fibrose, die das Zentrum der Fovea betreffen
  2. Polypoidale choroidale Vaskulopathie (PCV) – Indocyaningrün (ICG)-Angiographie wird nach Ermessen des Prüfarztes bei klinischem Verdacht auf PCV durchgeführt
  3. Vorhandensein einer anderen Augenerkrankung, die einen gleichzeitigen Sehverlust verursacht
  4. Vorhandensein einer Augenerkrankung, die eine intravitreale Behandlung kontraindiziert macht (z. aktuelle okuläre oder periokulare Infektion, aktive Uveitis oder unkontrolliertes Glaukom/Augeninnendruck ≥ 25 mmHg)
  5. Systemische Behandlung mit antivaskulärem Endothelwachstumsfaktor (Anti-VEGF) oder Bisphosphonat innerhalb eines Jahres vor der anfänglichen Studienbehandlung
  6. Bestätigte oder vermutete aktive Malignität
  7. Andere Faktoren (z. mangelnde Kooperation), die nach Ansicht des Prüfarztes das Studienprotokoll beeinträchtigen können
  8. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eines der Testprodukte
  9. Hypokalzämie (Gesamt-Ca ​​< 2,15 mmol/L)
  10. Nierenfunktionsstörung (geschätzte ClCR < 35 ml/min).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinisches Prüfprodukt: Zoledronsäure
Zoledronsäure 5 mg i.v. zu Studienbeginn und nach 26 Wochen.
Arzneimittel: Zoledronsäure 5 MG in 5 ML Injektion
Zoledronsäure
Andere Namen:
  • ZA
Placebo-Komparator: Placebo: NaCl 0,9 %
100 ml 0,9 % NaCl IV zu Studienbeginn und nach 26 Wochen.
Arzneimittel: Placebos
NaCl 0,9 %
Andere Namen:
  • NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen.
Zeitfenster: 52 Wochen
Um die Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe, gemessen mit logMAR, zu beurteilen.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der nach 52 Wochen verabreichten intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen
Zeitfenster: 52 Wochen
Bestimmung der Anzahl der während 52 Behandlungswochen erforderlichen Anti-VEGF-Injektionen.
52 Wochen
Anzahl der Patienten mit einer BCVA-Änderung von 0,3 logMAR oder mehr nach 52 Wochen.
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Patienten mit einer BCVA-Änderung von 0,3 logMAR oder mehr nach 52 Wochen.
52 Wochen
Anteil der Patienten mit refraktärer nAMD nach 52 Wochen.
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Patienten mit refraktärer nAMD nach 52 Wochen.
52 Wochen
EQ 5D-Score (im Bereich von 0–1; 0 bezeichnet „perfekte Gesundheit“ und NEI-VFQ-25-Score (im Bereich von 0 bis 100, wobei 100 die beste sehkraftspezifische Gesundheit widerspiegelt).
Zeitfenster: 52 Wochen
EQ 5D-Score (im Bereich von 0–1; 0 bezeichnet „perfekte Gesundheit“ und NEI-VFQ-25-Score (im Bereich von 0 bis 100, wobei 100 die beste sehkraftspezifische Gesundheit widerspiegelt).
52 Wochen
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 52 Wochen
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Zur Bestimmung des Anteils der Patienten mit einer erheblichen Veränderung der Sehfunktion
52 Wochen
Anteil der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (ESI) auftraten: Osteonekrose des Kiefers oder atypische Femurfraktur, Endophthalmitis oder orbitale, sklerale oder schwere intraokulare Entzündung (Grad 4 wässrige Zellen/FLARE).
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (ESI) auftraten: Osteonekrose des Kiefers oder atypische Femurfraktur, Endophthalmitis oder orbitale, sklerale oder schwere intraokulare Entzündung (Grad 4 wässrige Zellen/FLARE).
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Morten C Moe, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/583

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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