Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina zoledronová jako adjuvantní terapie u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (Z-AMD) (Z-AMD)

3. dubna 2024 aktualizováno: Morten Carstens Moe, Oslo University Hospital

Kyselina zoledronová jako adjuvantní terapie u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (studie Z-AMD): Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Pilotní studie kyseliny zoledronové jako adjuvantní terapie ke standardní léčbě antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF) pro neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoletou, randomizovanou, kontrolovanou pilotní studii. Celkem 40 dosud neléčených pacientů s nAMD bude rozděleno v poměru 1:1, aby dostali intravenózní infuzi buď kyseliny zoledronové (ZA) 5 mg nebo placeba na začátku a po 26 týdnech jako adjuvantní terapii k intravitreálním anti-VEGF injekcím v souladu s ošetřit a rozšířit algoritmus; bevacizumab je léčba první volby a refrakterní oči jsou převedeny na aflibercept.

Účastníci budou vybráni mezi pacienty přijatými na oční kliniku Fakultní nemocnice v Oslu (OUH). Oddělení je největším poskytovatelem péče o sítnici v Norsku a slouží místní komunitě téměř jednoho milionu lidí, což z něj dělá vhodné místo pro nábor. Podávání ZA nebo placeba bude probíhat v Pilestredet Park Specialist Centre, endokrinologické klinice v Oslu se zvláštním zájmem o léčbu osteoporózy. Jednotka klinického hodnocení na OUH bude studii sledovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0176
        • Spesialistsenteret Pilestredet Park
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Oslo university hospital, Department of Ophthamology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aktivní, neléčená neovaskulární AMD ve studovaném oku, intraretinální nebo subretinální tekutina zahrnující foveové centrum na optické koherentní tomografii (OCT) a důkaz choroidální neovaskularizace na fluoresceinové angiografii (FA) a/nebo OCT angiografii (OCT-A).
  2. Věk ≥50 let
  3. Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) mezi 0,1 a 1,0 logMAR
  4. Menopauza po dobu nejméně jednoho roku
  5. Do studie bude vybráno pouze jedno oko na pacienta. Pokud jsou pro studii způsobilé obě oči, jako oko studie bude vybráno oko s nejhůře korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA).
  6. Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Léze obsahující více než 50 % krve nebo fibróza zahrnující centrum fovey
  2. Polypoidální choroidální vaskulopatie (PCV) – indocyaninová zeleně (ICG) angiografie se provádí podle uvážení zkoušejícího při klinickém podezření na PCV
  3. Přítomnost jiného očního onemocnění způsobujícího současnou ztrátu zraku
  4. Přítomnost očního onemocnění, kvůli kterému je intravitreální léčba kontraindikována (např. současná oční nebo periokulární infekce, aktivní uveitida nebo nekontrolovaný glaukom/nitrooční tlak ≥ 25 mmHg)
  5. Systémový antivaskulární endoteliální růstový faktor (anti-VEGF) nebo léčba bisfosfonáty během jednoho roku před zahájením léčby ve studii
  6. Potvrzená nebo suspektní aktivní malignita
  7. Další faktory (tj. nedostatečná spolupráce), která podle názoru zkoušejícího může narušovat protokol studie
  8. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na některý ze zkušebních přípravků
  9. Hypokalcémie (celkový Ca < 2,15 mmol/l)
  10. Porucha funkce ledvin (odhad ClCR < 35 ml/min).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkumný lékařský produkt : Kyselina zoledronová
Kyselina zoledronová 5 mg IV na začátku a po 26 týdnech.
Lék: Kyselina zoledronová 5 MG v 5 ml injekci
Kyselina zoledronová
Ostatní jména:
  • ZA
Komparátor placeba: Placebo: NaCl 0,9 %
100 ml 0,9% NaCl IV na začátku a po 26 týdnech.
Lék: Placebo
NaCl 0,9 %
Ostatní jména:
  • NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) po 52 týdnech.
Časové okno: 52 týdnů
K posouzení změny nejlépe korigované zrakové ostrosti měřené logMAR.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet intravitreálních injekcí anti-VEGF podaných po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů
K posouzení počtu injekcí anti-VEGF potřebných během 52 týdnů léčby.
52 týdnů
Počet pacientů se změnou BCVA 0,3 logMAR nebo více po 52 týdnech.
Časové okno: 52 týdnů
Počet pacientů se změnou BCVA 0,3 logMAR nebo více po 52 týdnech.
52 týdnů
Podíl pacientů s refrakterní nAMD po 52 týdnech.
Časové okno: 52 týdnů
Podíl pacientů s refrakterní nAMD po 52 týdnech.
52 týdnů
Skóre EQ 5D (v rozsahu od 0 do 1; 0 označuje „dokonalé zdraví“ a skóre NEI-VFQ-25 (v rozsahu od 0 do 100, kde 100 odráží nejlepší zdraví specifické pro zrak).
Časové okno: 52 týdnů
Skóre EQ 5D (v rozsahu od 0 do 1; 0 označuje „dokonalé zdraví“ a skóre NEI-VFQ-25 (v rozsahu od 0 do 100, kde 100 odráží nejlepší zdraví specifické pro zrak).
52 týdnů
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty po 52 týdnech.
Časové okno: 52 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty tloušťky centrální sítnice (CRT) po 52 týdnech. K posouzení podílu pacientů se značnou změnou zrakových funkcí
52 týdnů
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody zvláštního zájmu (ESI): osteonekróza čelisti nebo atypická zlomenina stehenní kosti, endoftalmitida nebo orbitální, sklerální nebo závažný nitrooční zánět (vodnaté buňky stupně 4/FLARE).
Časové okno: 52 týdnů
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody zvláštního zájmu (ESI): osteonekróza čelisti nebo atypická zlomenina stehenní kosti, endoftalmitida nebo orbitální, sklerální nebo závažný nitrooční zánět (vodnaté buňky stupně 4/FLARE).
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morten C Moe, MD, PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/583

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina zoledronová 5 MG v 5 ml injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit