Ácido zoledrónico como terapia adyuvante en la degeneración macular asociada a la edad neovascular (Z-AMD) (Z-AMD)
3 de abril de 2024 actualizado por: Morten Carstens Moe, Oslo University Hospital
Ácido zoledrónico como terapia adyuvante en la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (estudio Z-AMD): un estudio piloto controlado aleatorizado
Un estudio piloto de ácido zoledrónico como terapia adyuvante al tratamiento estándar anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto controlado, aleatorizado y de un año de duración. Un total de 40 pacientes sin tratamiento previo con nAMD serán asignados 1:1 para recibir una infusión intravenosa de 5 mg de ácido zoledrónico (ZA) o placebo al inicio y después de 26 semanas como terapia adyuvante a las inyecciones intravítreas de anti-VEGF de acuerdo con un tratar y extender el algoritmo; bevacizumab es el tratamiento de primera línea y los ojos refractarios se convierten a aflibercept.
Los participantes serán reclutados entre los pacientes ingresados en el Departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Oslo (OUH). El departamento es el mayor proveedor de cuidado de la retina en Noruega y atiende a una comunidad local de casi un millón de personas, lo que lo hace ideal para el reclutamiento. La administración de ZA o placebo se llevará a cabo en el Centro de Especialistas del Parque Pilestredet, una clínica de endocrinología en Oslo con especial interés en el tratamiento de la osteoporosis. La Unidad de Ensayos Clínicos de la OUH supervisará el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0176
- Spesialistsenteret Pilestredet Park
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Oslo, Noruega, 0407
- Oslo university hospital, Department of Ophthamology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- AMD neovascular activa, sin tratamiento previo en el ojo del estudio, líquido intrarretiniano o subretiniano que involucra el centro de la fóvea en la tomografía de coherencia óptica (OCT), y evidencia de neovascularización coroidea en la angiografía con fluoresceína (FA) y/o angiografía OCT (OCT-A).
- Edad ≥50 años
- Agudeza visual mejor corregida (MAVC) entre 0,1 y 1,0 logMAR
- Menopáusica durante al menos un año.
- Solo se reclutará un ojo por paciente para el estudio. Si ambos ojos son elegibles para el estudio, el ojo con la agudeza visual mejor corregida (MAVC) peor será seleccionado como el ojo del estudio.
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Lesiones que comprenden más del 50% de sangre o fibrosis que involucra el centro de la fóvea
- Vasculopatía coroidea polipoidea (PCV): la angiografía con verde de indocianina (ICG) se realiza a discreción del investigador ante la sospecha clínica de PCV
- Presencia de otra enfermedad ocular que cause pérdida de visión concurrente
- Presencia de enfermedad ocular que contraindique el tratamiento intravítreo (p. infección ocular o periocular actual, uveítis activa o glaucoma no controlado/presión intraocular ≥ 25 mmHg)
- Tratamiento sistémico con factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF) o bisfosfonato en el año anterior al tratamiento inicial del estudio
- Neoplasia maligna activa confirmada o sospechada
- Otros factores (es decir, falta de cooperación) que, en opinión del investigador, pueden interferir con el protocolo del estudio
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los productos del ensayo
- Hipocalcemia (Ca total < 2,15 mmol/L)
- Insuficiencia renal (ClCR estimado < 35 ml/min).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto médico en investigación: ácido zoledrónico
Ácido zoledrónico 5 mg IV al inicio y después de 26 semanas.
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Ácido zoledrónico
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo: NaCl 0,9%
100 ml de NaCl al 0,9 % IV al inicio y después de 26 semanas.
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NaCl 0,9%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) después de 52 semanas.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Evaluar el cambio en la agudeza visual mejor corregida medida por logMAR.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de inyecciones intravítreas anti-VEGF administradas después de 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Evaluar el número de inyecciones de anti-VEGF necesarias durante 52 semanas de tratamiento.
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52 semanas
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Número de pacientes con un cambio en la BCVA de 0,3 logMAR o más después de 52 semanas.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Número de pacientes con un cambio en la BCVA de 0,3 logMAR o más después de 52 semanas.
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52 semanas
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Proporción de pacientes con nAMD refractaria después de 52 semanas.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Proporción de pacientes con nAMD refractaria después de 52 semanas.
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52 semanas
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Puntaje EQ 5D (rango de 0-1; 0 designa "salud perfecta" y puntaje NEI-VFQ-25 (rango de 0 a 100 donde 100 refleja la mejor salud específica de la visión).
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Puntaje EQ 5D (rango de 0-1; 0 designa "salud perfecta" y puntaje NEI-VFQ-25 (rango de 0 a 100 donde 100 refleja la mejor salud específica de la visión).
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52 semanas
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Cambio medio desde el inicio en el grosor de la retina central (CRT) después de 52 semanas.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio medio desde el inicio en el grosor de la retina central (CRT) después de 52 semanas. Evaluar la proporción de pacientes con un cambio considerable en la función visual
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52 semanas
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Proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos de especial interés (ESI): osteonecrosis de la mandíbula o fractura femoral atípica, endoftalmitis o inflamación orbitaria, escleral o intraocular grave (células acuosas de grado 4/FLARE).
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos de especial interés (ESI): osteonecrosis de la mandíbula o fractura femoral atípica, endoftalmitis o inflamación orbitaria, escleral o intraocular grave (células acuosas de grado 4/FLARE).
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten C Moe, MD, PhD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/583
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .