Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoledroninezuur als adjuvante therapie bij neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (Z-AMD) (Z-AMD)

3 april 2024 bijgewerkt door: Morten Carstens Moe, Oslo University Hospital

Zoledroninezuur als adjuvante therapie bij neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (de Z-AMD-studie): een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Een pilootstudie van zoledroninezuur als adjuvante therapie bij standaard antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) behandeling voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenjarige, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie. In totaal zullen 40 nog niet eerder behandelde nAMD-patiënten 1:1 worden toegewezen aan een intraveneuze infusie van ofwel zoledroninezuur (ZA) 5 mg of placebo bij aanvang en na 26 weken als adjuvante therapie bij intravitreale anti-VEGF-injecties in overeenstemming met een algoritme behandelen en uitbreiden; bevacizumab is de eerstelijnsbehandeling en refractaire ogen worden omgezet in aflibercept.

De deelnemers zullen worden geworven onder patiënten die zijn opgenomen in de afdeling Oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Oslo (OUH). De afdeling is de grootste aanbieder van netvlieszorg in Noorwegen en bedient een lokale gemeenschap van bijna een miljoen mensen, wat haar zeer geschikt maakt voor rekrutering. Toediening van ZA of placebo vindt plaats in het Pilestredet Park Specialist Centre, een endocrinologiekliniek in Oslo met bijzondere belangstelling voor de behandeling van osteoporose. De Clinical Trial Unit van OUH zal de studie monitoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0176
        • Spesialistsenteret Pilestredet Park
      • Oslo, Noorwegen, 0407
        • Oslo university hospital, Department of Ophthamology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Actieve, behandelingsnaïeve neovasculaire AMD in het onderzoeksoog, intraretinale of subretinale vloeistof met betrekking tot het foveacentrum op optische coherentietomografie (OCT), en bewijs van choroïdale neovascularisatie op fluoresceïne-angiografie (FA) en/of OCT-angiografie (OCT-A).
  2. Leeftijd ≥50 jaar
  3. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) tussen 0,1 en 1,0 logMAR
  4. Minstens een jaar menopauze
  5. Er wordt slechts één oog per patiënt gerekruteerd voor het onderzoek. Als beide ogen in aanmerking komen voor het onderzoek, wordt het oog met de slechtste best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) geselecteerd als onderzoeksoog.
  6. Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Laesies die voor meer dan 50% uit bloed bestaan ​​of fibrose waarbij het foveacentrum betrokken is
  2. Polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) - indocyaninegroen (ICG) angiografie wordt uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker op klinische verdenking van PCV
  3. Aanwezigheid van andere oogaandoeningen die gelijktijdig verlies van gezichtsvermogen veroorzaken
  4. Aanwezigheid van oogziekte waardoor intravitreale behandeling gecontra-indiceerd is (bijv. huidige oculaire of perioculaire infectie, actieve uveïtis of ongecontroleerd glaucoom/intraoculaire druk ≥ 25 mmHg)
  5. Systemische behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) of bisfosfonaat binnen één jaar voorafgaand aan de initiële onderzoeksbehandeling
  6. Bevestigde of vermoede actieve maligniteit
  7. Andere factoren (bijv. gebrek aan medewerking) die naar de mening van de onderzoeker het onderzoeksprotocol kunnen verstoren
  8. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de proefproducten
  9. Hypocalciëmie (totaal Ca < 2,15 mmol/L)
  10. Nierfunctiestoornis (geschatte ClCR < 35 ml/min).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medisch product voor onderzoek: Zoledroninezuur
Zoledroninezuur 5 mg IV bij baseline en na 26 weken.
Geneesmiddel: Zoledroninezuur 5 MG in 5 ML injectie
Zoledroninezuur
Andere namen:
  • ZA
Placebo-vergelijker: Placebo: NaCl 0,9%
100 ml 0,9% NaCl IV bij baseline en na 26 weken.
Geneesmiddel: Placebo's
NaCl 0,9%
Andere namen:
  • NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) na 52 weken.
Tijdsspanne: 52 weken
Om de verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten door logMAR te beoordelen.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal anti-VEGF intravitreale injecties gegeven na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
Om het aantal anti-VEGF-injecties te bepalen dat nodig is gedurende 52 weken behandeling.
52 weken
Aantal patiënten met een verandering in BCVA van 0,3 logMAR of meer na 52 weken.
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal patiënten met een verandering in BCVA van 0,3 logMAR of meer na 52 weken.
52 weken
Percentage patiënten met refractaire nAMD na 52 weken.
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage patiënten met refractaire nAMD na 52 weken.
52 weken
EQ 5D-score (variërend van 0-1; 0 staat voor "perfecte gezondheid" en NEI-VFQ-25-score (variërend van 0 tot 100 waarbij 100 de beste zichtspecifieke gezondheid weerspiegelt).
Tijdsspanne: 52 weken
EQ 5D-score (variërend van 0-1; 0 staat voor "perfecte gezondheid" en NEI-VFQ-25-score (variërend van 0 tot 100 waarbij 100 de beste zichtspecifieke gezondheid weerspiegelt).
52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale netvlies (CRT) na 52 weken.
Tijdsspanne: 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale netvlies (CRT) na 52 weken. Om het percentage patiënten met een aanzienlijke verandering in de visuele functie te beoordelen
52 weken
Percentage patiënten dat bijwerkingen van speciaal belang (ESI) ervaart: osteonecrose van de kaak of atypische femurfractuur, endoftalmitis of orbitale, sclerale of ernstige intraoculaire ontsteking (graad 4 waterige cellen/FLARE).
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage patiënten dat bijwerkingen van speciaal belang (ESI) ervaart: osteonecrose van de kaak of atypische femurfractuur, endoftalmitis of orbitale, sclerale of ernstige intraoculaire ontsteking (graad 4 waterige cellen/FLARE).
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morten C Moe, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/583

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren