Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoledronsyre som adjuverende terapi ved neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (Z-AMD) (Z-AMD)

3. april 2024 opdateret af: Morten Carstens Moe, Oslo University Hospital

Zoledronsyre som adjuverende terapi ved neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (Z-AMD-undersøgelsen): En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Et pilotstudie af zoledronsyre som adjuverende terapi til standard anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) behandling for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et etårigt, randomiseret, kontrolleret pilotstudie. I alt 40 behandlingsnaive nAMD-patienter vil blive tildelt 1:1 til at modtage en intravenøs infusion af enten zoledronsyre (ZA) 5 mg eller placebo ved baseline og efter 26 uger som adjuverende terapi til intravitreale anti-VEGF-injektioner i overensstemmelse med en behandle og udvide algoritme; bevacizumab er førstelinjebehandlingen, og refraktære øjne omdannes til aflibercept.

Deltagerne vil blive rekrutteret blandt patienter indlagt på Oftalmologisk Afdeling på Oslo Universitetshospital (OUH). Afdelingen er den største udbyder af nethindepleje i Norge og betjener et lokalsamfund på næsten en million mennesker, hvilket gør den velegnet til rekruttering. Administration af ZA eller placebo vil finde sted på Pilestredet Park Specialist Centre, en endokrinologisk klinik i Oslo med særlig interesse i behandling af osteoporose. Klinisk Forsøgsenhed på OUH vil overvåge undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0176
        • Spesialistsenteret Pilestredet Park
      • Oslo, Norge, 0407
        • Oslo university hospital, Department of Ophthamology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktiv, behandlingsnaiv neovaskulær AMD i undersøgelsesøjet, intraretinal eller subretinal væske, der involverer fovea, er centreret om optisk kohærenstomografi (OCT) og tegn på choroidal neovaskularisering på fluoresceinangiografi (FA) og/eller OCT-angiografi (OCT-A).
  2. Alder ≥50 år
  3. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) mellem 0,1 og 1,0 logMAR
  4. Overgangsalderen i mindst et år
  5. Kun ét øje pr. patient vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Hvis begge øjne er berettigede til undersøgelsen, vil øjet med den dårligste bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) blive valgt som undersøgelsesøje.
  6. Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Læsioner, der omfatter mere end 50 % blod eller fibrose, der involverer fovea-centret
  2. Polypoid choroidal vaskulopati (PCV) - indocyanin grøn (ICG) angiografi udføres efter investigators skøn ved klinisk mistanke om PCV
  3. Tilstedeværelse af anden øjensygdom, der forårsager samtidig synstab
  4. Tilstedeværelse af øjensygdom, hvilket gør intravitreal behandling kontraindiceret (f. aktuelle okulær eller periokulær infektion, aktiv uveitis eller ukontrolleret glaukom/intraokulært tryk ≥ 25 mmHg)
  5. Systemisk anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) eller bisphosphonatbehandling inden for et år forud for den indledende undersøgelsesbehandling
  6. Bekræftet eller mistænkt aktiv malignitet
  7. Andre faktorer (dvs. manglende samarbejde), som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesprotokollen
  8. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for et eller flere af forsøgsprodukterne
  9. Hypocalcæmi (total Ca < 2,15 mmol/L)
  10. Nedsat nyrefunktion (estimeret ClCR < 35 ml/min).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesmedicinsk produkt: Zoledronsyre
Zoledronsyre 5 mg IV ved baseline og efter 26 uger.
Medicin: Zoledronsyre 5 MG i 5 ML injektion
Zoledronsyre
Andre navne:
  • ZA
Placebo komparator: Placebo: NaCl 0,9 %
100 ml 0,9% NaCl IV ved baseline og efter 26 uger.
Medicin: Placebos
NaCl 0,9 %
Andre navne:
  • NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) efter 52 uger.
Tidsramme: 52 uger
At vurdere ændringen i bedst korrigeret synsstyrke målt ved logMAR.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af anti-VEGF intravitreale injektioner givet efter 52 uger
Tidsramme: 52 uger
At vurdere antallet af nødvendige anti-VEGF-injektioner i løbet af 52 ugers behandling.
52 uger
Antal patienter med en ændring i BCVA på 0,3 logMAR eller mere efter 52 uger.
Tidsramme: 52 uger
Antal patienter med en ændring i BCVA på 0,3 logMAR eller mere efter 52 uger.
52 uger
Andel af patienter med refraktær nAMD efter 52 uger.
Tidsramme: 52 uger
Andel af patienter med refraktær nAMD efter 52 uger.
52 uger
EQ 5D-score (spænder fra 0-1; 0 angiver "perfekt sundhed" og NEI-VFQ-25-score (spænder fra 0 til 100, hvor 100 afspejler den bedste synsspecifikke sundhed).
Tidsramme: 52 uger
EQ 5D-score (spænder fra 0-1; 0 angiver "perfekt sundhed" og NEI-VFQ-25-score (spænder fra 0 til 100, hvor 100 afspejler den bedste synsspecifikke sundhed).
52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central retinal tykkelse (CRT) efter 52 uger.
Tidsramme: 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central retinal tykkelse (CRT) efter 52 uger. At vurdere andelen af ​​patienter med en betydelig ændring i synsfunktion
52 uger
Andel af patienter, der oplever bivirkninger af særlig interesse (ESI): osteonekrose i kæben eller atypisk lårbensfraktur, endophthalmitis eller orbital, scleral eller alvorlig intraokulær inflammation (grad 4 vandige celler/FLARE).
Tidsramme: 52 uger
Andel af patienter, der oplever bivirkninger af særlig interesse (ESI): osteonekrose i kæben eller atypisk lårbensfraktur, endophthalmitis eller orbital, scleral eller alvorlig intraokulær inflammation (grad 4 vandige celler/FLARE).
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morten C Moe, MD, PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/583

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoledronsyre 5 MG i 5 ML injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner