Kwas zoledronowy jako terapia adjuwantowa w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (Z-AMD) (Z-AMD)
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Morten Carstens Moe, Oslo University Hospital
Kwas zoledronowy jako terapia wspomagająca w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (badanie Z-AMD): randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Badanie pilotażowe kwasu zoledronowego jako terapii uzupełniającej standardowe leczenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoroczne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe. Łącznie 40 wcześniej nieleczonych pacjentów z AMD zostanie przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dożylny wlew 5 mg kwasu zoledronowego (ZA) lub placebo na początku badania i po 26 tygodniach jako leczenie uzupełniające do wstrzyknięć doszklistkowych anty-VEGF zgodnie z leczyć i rozszerzać algorytm; bewacyzumab jest leczeniem pierwszego rzutu, a oczy oporne na leczenie są konwertowane na aflibercept.
Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów przyjętych na Oddział Okulistyki Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo (OUH). Oddział jest największym dostawcą opieki siatkówkowej w Norwegii i obsługuje blisko milionową społeczność lokalną, co sprawia, że doskonale nadaje się do rekrutacji. Podawanie ZA lub placebo będzie odbywać się w Pilestredet Park Specialist Centre, klinice endokrynologicznej w Oslo, szczególnie zainteresowanej leczeniem osteoporozy. Badanie będzie monitorować Jednostka ds. Badań Klinicznych w OUH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0176
- Spesialistsenteret Pilestredet Park
-
Oslo, Norwegia, 0407
- Oslo university hospital, Department of Ophthamology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czynna, wcześniej nieleczona neowaskularna postać AMD w badanym oku, płyn śródsiatkówkowy lub podsiatkówkowy obejmujący centrum dołka w optycznej koherentnej tomografii (OCT) oraz dowód neowaskularyzacji naczyniówkowej w angiografii fluoresceinowej (FA) i/lub angiografii OCT (OCT-A).
- Wiek ≥50 lat
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) między 0,1 a 1,0 logMAR
- Menopauza przez co najmniej rok
- Do badania zostanie zwerbowane tylko jedno oko na pacjenta. Jeśli oba oczy kwalifikują się do badania, jako oko do badania zostanie wybrane oko z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA).
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany obejmujące więcej niż 50% krwi lub zwłóknienie obejmujące środek dołka
- Polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa (PCV) — angiografia zielenią indocyjaninową (ICG) jest wykonywana według uznania badacza w przypadku klinicznego podejrzenia PCV
- Obecność innych chorób oczu powodujących jednoczesną utratę wzroku
- Obecność choroby narządu wzroku powodującej przeciwwskazanie do leczenia doszklistkowego (np. obecne zakażenie oka lub jego okolic, aktywne zapalenie błony naczyniowej oka lub niekontrolowana jaskra/ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg)
- Ogólnoustrojowe leczenie czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) lub bisfosfonianami w ciągu jednego roku poprzedzającego początkowe leczenie w ramach badania
- Potwierdzony lub podejrzewany aktywny nowotwór złośliwy
- Inne czynniki (tj. brak współpracy), które zdaniem badacza mogą kolidować z protokołem badania
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych produktów
- Hipokalcemia (całkowity Ca < 2,15 mmol/l)
- Zaburzenia czynności nerek (szacowany ClCR < 35 ml/min).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badany produkt medyczny : Kwas zoledronowy
Kwas zoledronowy 5 mg IV na początku badania i po 26 tygodniach.
|
Kwas zoledronowy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo: NaCl 0,9%
100 ml 0,9% NaCl IV na początku i po 26 tygodniach.
|
NaCl 0,9%
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) po 52 tygodniach.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Aby ocenić zmianę najlepiej skorygowanej ostrości wzroku mierzonej za pomocą logMAR.
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba iniekcji do ciała szklistego anty-VEGF podanych po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Ocena liczby wstrzyknięć anty-VEGF potrzebnych w ciągu 52 tygodni leczenia.
|
52 tygodnie
|
|
Liczba pacjentów ze zmianą BCVA o 0,3 logMAR lub więcej po 52 tygodniach.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba pacjentów ze zmianą BCVA o 0,3 logMAR lub więcej po 52 tygodniach.
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów z oporną na leczenie AMD po 52 tygodniach.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Odsetek pacjentów z oporną na leczenie AMD po 52 tygodniach.
|
52 tygodnie
|
|
Wynik EQ 5D (w zakresie od 0-1; 0 oznacza „doskonałe zdrowie”, a wynik NEI-VFQ-25 (w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 odzwierciedla najlepszy stan zdrowia związany ze wzrokiem).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Wynik EQ 5D (w zakresie od 0-1; 0 oznacza „doskonałe zdrowie”, a wynik NEI-VFQ-25 (w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 odzwierciedla najlepszy stan zdrowia związany ze wzrokiem).
|
52 tygodnie
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej grubości środkowej siatkówki (CRT) po 52 tygodniach.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Średnia zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) w porównaniu z wartością wyjściową po 52 tygodniach. Ocena odsetka pacjentów ze znaczną zmianą funkcji widzenia
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (ESI): martwica kości szczęki lub nietypowe złamanie kości udowej, zapalenie wnętrza gałki ocznej lub zapalenie oczodołu, twardówki lub poważne zapalenie wewnątrzgałkowe (wodniste komórki stopnia 4/zaostrzenie).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (ESI): martwica kości szczęki lub nietypowe złamanie kości udowej, zapalenie wnętrza gałki ocznej lub zapalenie oczodołu, twardówki lub poważne zapalenie wewnątrzgałkowe (wodniste komórki stopnia 4/zaostrzenie).
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Morten C Moe, MD, PhD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/583
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .