Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zoledronsyra som adjuvant terapi vid neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (Z-AMD) (Z-AMD)

3 april 2024 uppdaterad av: Morten Carstens Moe, Oslo University Hospital

Zoledronsyra som adjuvant terapi vid neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (Z-AMD-studien): En randomiserad kontrollerad pilotstudie

En pilotstudie av zoledronsyra som adjuvant terapi till standardbehandling av antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en ettårig, randomiserad, kontrollerad pilotstudie. Totalt 40 behandlingsnaiva nAMD-patienter kommer att tilldelas 1:1 för att få en intravenös infusion av antingen zoledronsyra (ZA) 5 mg eller placebo vid baslinjen och efter 26 veckor som adjuvant terapi till intravitreala anti-VEGF-injektioner i enlighet med en behandla och utöka algoritm; bevacizumab är förstahandsbehandlingen och refraktära ögon omvandlas till aflibercept.

Deltagarna kommer att rekryteras bland patienter som är inlagda på Oftalmologiska avdelningen vid Oslo Universitetssjukhus (OUH). Avdelningen är den största leverantören av näthinnevård i Norge och betjänar ett lokalsamhälle på nästan en miljon människor, vilket gör den väl lämpad för rekrytering. Administrering av ZA eller placebo kommer att ske på Pilestredet Park Specialist Centre, en endokrinologisk klinik i Oslo med särskilt intresse för behandling av osteoporos. Enheten för klinisk prövning vid OUH kommer att följa studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Morten C Moe, MD, PhD
  • Telefonnummer: +47 23015166
  • E-post: mortmo@ous-hf.no

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Øystein K Jørstad, MD
  • Telefonnummer: +47 22118545
  • E-post: oeyjoe@ous-hf.no

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0176
        • Spesialistsenteret Pilestredet Park
      • Oslo, Norge, 0407
        • Oslo university hospital, Department of Ophthamology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Aktiv, behandlingsnaiv neovaskulär AMD i studieögat, intraretinal eller subretinal vätska som involverar fovea centrerar på optisk koherenstomografi (OCT), och tecken på koroidal neovaskularisering på fluoresceinangiografi (FA) och/eller OCT-angiografi (OCT-A).
  2. Ålder ≥50 år
  3. Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) mellan 0,1 och 1,0 logMAR
  4. Klimakteriet i minst ett år
  5. Endast ett öga per patient kommer att rekryteras till studien. Om båda ögonen är kvalificerade för studien kommer ögat med den sämsta bäst korrigerade synskärpan (BCVA) att väljas som studieöga.
  6. Försökspersoner måste ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs

Exklusions kriterier:

  1. Lesioner som omfattar mer än 50 % blod eller fibros som involverar foveacentrum
  2. Polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) - indocyaningrön (ICG) angiografi utförs efter utredarens bedömning vid klinisk misstanke om PCV
  3. Förekomst av annan ögonsjukdom som orsakar samtidig synförlust
  4. Förekomst av ögonsjukdom gör intravitreal behandling kontraindicerad (t. aktuell okulär eller periokulär infektion, aktiv uveit eller okontrollerat glaukom/intraokulärt tryck ≥ 25 mmHg)
  5. Systemisk antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) eller bisfosfonatbehandling inom ett år före den initiala studiebehandlingen
  6. Bekräftad eller misstänkt aktiv malignitet
  7. Andra faktorer (dvs. bristande samarbete) som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studieprotokollet
  8. Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av testprodukterna
  9. Hypokalcemi (totalt Ca < 2,15 mmol/L)
  10. Nedsatt njurfunktion (uppskattad ClCR < 35 ml/min).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökningsmedicinsk produkt: Zoledronsyra
Zoledronsyra 5 mg IV vid baslinjen och efter 26 veckor.
Läkemedel: Zoledronic Acid 5 MG i 5 ML injektion
Zoledronsyra
Andra namn:
  • ZA
Placebo-jämförare: Placebo: NaCl 0,9%
100 ml 0,9 % NaCl IV vid baslinjen och efter 26 veckor.
Läkemedel: Placebo
NaCl 0,9 %
Andra namn:
  • NaCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) efter 52 veckor.
Tidsram: 52 veckor
För att bedöma förändringen i bäst korrigerad synskärpa mätt med logMAR.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet anti-VEGF intravitreala injektioner som ges efter 52 veckor
Tidsram: 52 veckor
För att bedöma antalet anti-VEGF-injektioner som behövs under 52 veckors behandling.
52 veckor
Antal patienter med en förändring i BCVA på 0,3 logMAR eller mer efter 52 veckor.
Tidsram: 52 veckor
Antal patienter med en förändring i BCVA på 0,3 logMAR eller mer efter 52 veckor.
52 veckor
Andel patienter med refraktär nAMD efter 52 veckor.
Tidsram: 52 veckor
Andel patienter med refraktär nAMD efter 52 veckor.
52 veckor
EQ 5D-poäng (från 0-1; 0 betecknar "perfekt hälsa" och NEI-VFQ-25-poäng (från 0 till 100 där 100 återspeglar bästa synspecifika hälsa).
Tidsram: 52 veckor
EQ 5D-poäng (från 0-1; 0 betecknar "perfekt hälsa" och NEI-VFQ-25-poäng (från 0 till 100 där 100 återspeglar bästa synspecifika hälsa).
52 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Central retinal thickness (CRT) efter 52 veckor.
Tidsram: 52 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i central retinal tjocklek (CRT) efter 52 veckor. För att bedöma andelen patienter med en avsevärd förändring i synfunktion
52 veckor
Andel patienter som upplever biverkningar av särskilt intresse (ESI): osteonekros i käken eller atypisk lårbensfraktur, endoftalmit eller orbital, skleral eller allvarlig intraokulär inflammation (grad 4 vattenhaltiga celler/FLARE).
Tidsram: 52 veckor
Andel patienter som upplever biverkningar av särskilt intresse (ESI): osteonekros i käken eller atypisk lårbensfraktur, endoftalmit eller orbital, skleral eller allvarlig intraokulär inflammation (grad 4 vattenhaltiga celler/FLARE).
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Morten C Moe, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (Faktisk)

11 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/583

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zoledronic Acid 5 MG i 5 ML injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera