亜酸化窒素を使用した大腸内視鏡検査 - 米国でのパイロット研究
2024年4月10日 更新者：University of Arkansas
結腸がんは、世界中で男性では 2 番目に多いがんで、女性では 3 番目に多いがんです。
消化管内視鏡検査で鎮静を行う臨床的目的は、患者の不安や不快感を和らげ、検査結果を改善することです。
N2O の使用は、結腸内視鏡検査のための静脈内鎮静を好まない患者にとって、代替の安全で安価な選択肢を提供する可能性があります
調査の概要
詳細な説明
麻酔管理のリスクが低いと考えられる患者 (ASA クラス < IV) は、静脈内ベンゾジアゼピンとオピオイド薬の組み合わせによる中等度の鎮静を受けます。
酸素と組み合わせた亜酸化窒素 (以下、N2O と呼びます) の「オンデマンド」吸入による鎮痛を提供する別の方法が仮定されています。
亜酸化窒素は、出産、全身麻酔、小児歯科、骨髄穿刺、骨折整復、軽度の外科的処置 (外科的ドレッシング、肺内視鏡検査、膿瘍など) を含むさまざまな処置で鎮痛に使用されています。
より迅速な回復、ターンオーバーを提供することに加えて、手順の全体的なコストを削減できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
18歳以上の男女 内視鏡科で大腸内視鏡検査を予定されている方
除外基準:
- ASA リスクが高い (IV/>)
- 慢性疼痛の病歴
- N2OまたはオピオイドまたはBDZに対するアレルギー
- 同意なし
- -過去6か月以内の意識障害または頭蓋内/中耳手術を伴う最近の頭部外傷 残存赤字の有無にかかわらず。
- 気胸、空気塞栓症
- 減圧症または水中潜水後48時間以内
- 水疱を伴う重度の肺気腫
- 腸閉塞の疑いのある腹部膨満
- 中毒
- 顎顔面外傷（患者がマウスピース/マスクを使用して薬物を投与できない場合、または顔面の傷にさらなる損傷を引き起こすリスクがあり、さらに血液吸入の重大なリスクがある場合）
- 吸入酸素濃度が28%を超えると危険な可能性がある慢性肺疾患患者
- メトトレキサートを服用している患者
- 患者がマスクやマウスピースを保持するのに補助が必要な場合。
- 過去3か月以内の網膜手術
- 臨床的に標準的な鎮静法の対象とならない患者 (つまり、全身麻酔が必要な患者)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：亜酸化窒素
亜酸化窒素を受けている患者は、手順の成功について評価されます
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亜酸化窒素を受けている患者は、手順の成功について評価されます
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アクティブコンパレータ：IV 鎮静群
このグループでは、ミダゾラムとフェンタニルの組み合わせが内視鏡の判断で使用されます
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亜酸化窒素を受けている患者は、手順の成功について評価されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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盲腸挿管率と手順の時間 - 合計時間と回復
時間枠：1～30分
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手順を完了して結腸の終わりに到達するのに必要な時間
|
1～30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephan Dehmel, MD、University of Arkansas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月28日
一次修了 (実際)
2023年8月10日
研究の完了 (実際)
2023年8月10日
試験登録日
最初に提出
2020年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。