Colonoscopia con óxido nitroso: un estudio piloto en los EE. UU.
10 de abril de 2024 actualizado por: University of Arkansas
El cáncer de colon es el segundo cáncer más común en hombres y el tercero más común en mujeres en todo el mundo.
Los objetivos clínicos de administrar sedación para la endoscopia gastrointestinal son aliviar la ansiedad y el malestar del paciente y mejorar el resultado del examen.
El uso de N2O podría proporcionar una opción alternativa segura y económica para los pacientes que no prefieren la sedación intravenosa para la colonoscopia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes que se consideran de bajo riesgo para la administración de anestesia (clase ASA <IV) reciben sedación moderada con una combinación de benzodiacepinas intravenosas y medicamentos opioides.
Se ha postulado un método alternativo para proporcionar analgesia con inhalación "bajo demanda" de óxido nitroso (en lo sucesivo, N2O) combinado con oxígeno.
El óxido nitroso se ha utilizado para la analgesia en varios procedimientos, incluidos el parto, la anestesia general, la odontología pediátrica, la aspiración de médula ósea, la reducción de fracturas y los procedimientos quirúrgicos menores (vendajes quirúrgicos, endoscopia pulmonar, absceso .
Potencialmente, podría reducir los costos generales del procedimiento, además de proporcionar una recuperación más rápida, entregar
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres, mayores de 18 años Programados para una colonoscopia en la unidad de Endoscopia
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo ASA (IV/ >)
- Historia de dolor crónico
- Alergia a N2O u opioide o BDZ
- sin consentimiento
- Traumatismo craneoencefálico reciente con alteración de la conciencia o cirugía intracraneal/del oído medio en los 6 meses anteriores con o sin déficit residual.
- Neumotórax, embolismo aéreo
- Enfermedad por descompresión o dentro de las 48 horas posteriores a una inmersión submarina
- Enfisema severo con ampollas
- Distensión abdominal macroscópica con sospecha de obstrucción intestinal
- Intoxicación
- Lesiones maxilofaciales (cuando el paciente no puede administrar el fármaco con una boquilla/máscara, o existe el riesgo de causar más daño a las heridas faciales y también puede haber un riesgo significativo de inhalación de sangre)
- Pacientes con enfermedad pulmonar crónica para quienes una concentración de oxígeno inspirado de más del 28 % podría ser peligrosa
- Pacientes en metotrexato
- Cuando los pacientes necesiten ayuda para sujetar la mascarilla o la boquilla.
- Cirugía de retina en los últimos tres meses
- Cualquier paciente que no califique clínicamente para los métodos de sedación estándar (es decir, aquellos que requieren anestesia general)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Óxido nitroso
Los pacientes que reciben óxido nitroso son evaluados para determinar el éxito del procedimiento
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Los pacientes que reciben óxido nitroso son evaluados para el éxito del procedimiento
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Comparador activo: Grupo de sedación IV
En este grupo se utiliza una combinación de Midazolam y Fentanilo según criterio endoscópico.
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Los pacientes que reciben óxido nitroso son evaluados para el éxito del procedimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de intubación cecal y tiempo del procedimiento - tiempo total y recuperación
Periodo de tiempo: 1 a 30 minutos
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Tiempo requerido para completar el procedimiento y llegar al final del colon
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1 a 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephan Dehmel, MD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 239435
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .