Colonoscopie met behulp van lachgas - een pilotstudie in de VS
10 april 2024 bijgewerkt door: University of Arkansas
Darmkanker is wereldwijd de tweede meest voorkomende kanker bij mannen en de derde meest voorkomende kanker bij vrouwen.
De klinische doelstellingen van het toedienen van sedatie voor GI-endoscopie zijn het verlichten van angst en ongemak bij de patiënt en het verbeteren van de uitkomst van het onderzoek.
Het gebruik van N2O zou mogelijk een alternatieve, veilige en goedkope optie kunnen zijn voor patiënten die geen voorkeur hebben voor intraveneuze sedatie voor colonoscopie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een laag risico op toediening van anesthesie (ASA-klasse <IV) krijgen matige sedatie met een combinatie van intraveneuze benzodiazepine en opioïde medicatie.
er is een alternatieve methode gepostuleerd om analgesie te geven met "on-demand" inademing van distikstofoxide (hierna N2O genoemd) gecombineerd met zuurstof.
Lachgas is gebruikt voor analgesie bij verschillende procedures, waaronder bevalling, algemene anesthesie, pediatrische tandheelkunde, beenmergaspiratie, fractuurreducties en kleine chirurgische ingrepen (chirurgische verbanden, pulmonale endoscopie, een abces.
Het zou mogelijk de algehele kosten voor de procedure kunnen verlagen, naast een sneller herstel, omzet
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar Ingepland voor een coloscopie op de afdeling Endoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Hoog ASA-risico (IV/ >)
- Geschiedenis van chronische pijn
- Allergie voor N2O of opioïde of BDZ
- Geen toestemming
- Recent hoofdletsel met bewustzijnsverlies of intracraniale/middenooroperatie in de afgelopen 6 maanden met of zonder resttekorten.
- Pneumothorax, luchtembolie
- Decompressieziekte of binnen 48 uur na een onderwaterduik
- Ernstig emfyseem met bullae
- Bruto opgezette buik met verdenking op darmobstructie
- Intoxicatie
- Maxillofaciale verwondingen (waarbij de patiënt het medicijn niet kan toedienen met een mondstuk/masker, of er bestaat het risico van verdere schade aan gezichtswonden en er kan ook een aanzienlijk risico zijn op het inademen van bloed)
- Patiënten met chronische longziekte voor wie een ingeademde zuurstofconcentratie van meer dan 28% zuurstof gevaarlijk kan zijn
- Patiënten op methotrexaat
- Waar patiënten hulp nodig hebben om het masker of mondstuk vast te houden.
- Netvliesoperatie in de afgelopen drie maanden
- Elke patiënt die anderszins klinisch niet in aanmerking komt voor standaard sedatiemethoden (d.w.z. degenen die algemene anesthesie nodig hebben)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lachgas
Patiënten die lachgas krijgen, worden beoordeeld op het succes van de procedure
|
Patiënten die lachgas krijgen, worden beoordeeld op het succes van de procedure
|
|
Actieve vergelijker: IV Sedatie groep
Bij deze groep wordt naar endoscopisch inzicht een combinatie van midazolam en fentanyl gebruikt
|
Patiënten die lachgas krijgen, worden beoordeeld op het succes van de procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cecal-intubatiesnelheden en tijd van de procedure - totale tijd en herstel
Tijdsspanne: 1 tot 30 minuten
|
Tijd die nodig is om de procedure te voltooien en het einde van de dikke darm te bereiken
|
1 tot 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Dehmel, MD, University of Arkansas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 239435
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .