Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonoskopie s použitím oxidu dusného – pilotní studie v USA

10. dubna 2024 aktualizováno: University of Arkansas
Rakovina tlustého střeva je celosvětově druhým nejčastějším zhoubným nádorem u mužů a třetím nejčastějším zhoubným nádorem u žen. Klinickým cílem podávání sedace pro GI endoskopii je zmírnit pacientovu úzkost a nepohodlí a zlepšit výsledek vyšetření. Použití N2O by mohlo potenciálně poskytnout alternativní bezpečnou a levnou možnost pro pacienty, kteří nedávají přednost IV sedaci pro kolonoskopii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří jsou považováni za nízké riziko pro podání anestezie (ASA třída <IV), dostávají mírnou sedaci s kombinací intravenózních benzodiazepinů a opioidní medikace. byla navržena alternativní metoda poskytování analgezie s "on-demand" inhalací oxidu dusného (dále označovaného jako N2O) v kombinaci s kyslíkem. Oxid dusný se používá k analgezii při různých procedurách včetně porodu, celkové anestezie, dětské stomatologie, aspirace kostní dřeně, repozice zlomenin a menších chirurgických zákroků (chirurgické obvazy, plicní endoskopie, absces). Mohlo by to potenciálně snížit celkové náklady na proceduru, kromě poskytnutí rychlejšího zotavení, obratu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy, starší 18 let Naplánováno na kolonoskopii na endoskopické jednotce

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké riziko ASA (IV/ >)
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Alergie na N2O nebo opioid nebo BDZ
  • Žádný souhlas
  • Nedávné poranění hlavy s poruchou vědomí nebo operace intrakraniálního / středního ucha během předchozích 6 měsíců s reziduálními deficity nebo bez nich.
  • Pneumotorax, vzduchová embolie
  • Dekompresní nemoc nebo do 48 hodin po ponoru pod vodou
  • Těžký emfyzém s buly
  • Velká distenze břicha s podezřením na neprůchodnost střev
  • Opojení
  • Maxilofaciální poranění (kdy pacient není schopen aplikovat lék pomocí náustku/masky nebo existuje riziko způsobení dalšího poškození obličejových ran a může také existovat významné riziko vdechnutí krve)
  • Pacienti s chronickým plicním onemocněním, pro které může být nebezpečná koncentrace vdechovaného kyslíku vyšší než 28 %.
  • Pacienti na methotrexátu
  • Tam, kde pacienti potřebují pomoc při držení masky nebo náustku.
  • Operace sítnice během posledních tří měsíců
  • Každý pacient, který jinak klinicky nesplňuje podmínky pro standardní sedativní metody (tj. ti, kteří vyžadují celkovou anestezii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxid dusičitý
Pacienti, kteří dostávají oxid dusný, jsou hodnoceni z hlediska úspěšnosti postupu
Lék: Oxid dusičitý
Pacient, který dostává oxid dusný, je hodnocen z hlediska úspěšnosti postupu
Aktivní komparátor: IV skupina sedace
V této skupině se podle endoskopického uvážení používá kombinace midazolamu a fentanylu
Lék: Oxid dusičitý
Pacient, který dostává oxid dusný, je hodnocen z hlediska úspěšnosti postupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti cekální intubace a doba zákroku - celkový čas a rekonvalescence
Časové okno: 1 až 30 minut
Čas potřebný k dokončení postupu a dosažení konce tlustého střeva
1 až 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Dehmel, MD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 239435

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid dusičitý

Klinické studie na Oxid dusičitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit