Koloskopie mit Lachgas – Eine Pilotstudie in den USA
10. April 2024 aktualisiert von: University of Arkansas
Darmkrebs ist weltweit die zweithäufigste Krebsart bei Männern und die dritthäufigste Krebsart bei Frauen.
Die klinischen Ziele der Verabreichung einer Sedierung für die GI-Endoskopie bestehen darin, die Angst und das Unbehagen des Patienten zu lindern und das Ergebnis der Untersuchung zu verbessern.
Die Verwendung von N2O könnte möglicherweise eine alternative sichere und kostengünstige Option für Patienten darstellen, die keine intravenöse Sedierung für die Koloskopie bevorzugen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen ein geringes Narkoserisiko (ASA-Klasse <IV) gilt, erhalten eine moderate Sedierung mit einer Kombination aus intravenösen Benzodiazepinen und Opioid-Medikamenten.
ein alternatives Verfahren zur Bereitstellung von Analgesie mit "bedarfsweiser" Inhalation von Distickstoffmonoxid (im Folgenden als N 2 O bezeichnet) in Kombination mit Sauerstoff wurde postuliert.
Lachgas wurde zur Analgesie bei verschiedenen Eingriffen verwendet, darunter Geburt, Vollnarkose, Kinderzahnheilkunde, Knochenmarkaspiration, Frakturreduktion und kleinere chirurgische Eingriffe (chirurgische Verbände, Lungenendoskopie, ein Abszess .
Es könnte möglicherweise die Gesamtkosten für das Verfahren senken und zusätzlich zu einer schnelleren Genesung und einem schnelleren Umsatz führen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer und Frauen über 18 Jahre Geplant für eine Darmspiegelung in der Endoskopieabteilung
Ausschlusskriterien:
- Hohes ASS-Risiko (IV/>)
- Vorgeschichte chronischer Schmerzen
- Allergie gegen N2O oder Opioid oder BDZ
- Keine Zustimmung
- Kürzliche Kopfverletzung mit Bewusstseinsstörung oder intrakranieller / Mittelohroperation innerhalb der letzten 6 Monate mit oder ohne verbleibende Defizite.
- Pneumothorax, Luftembolie
- Dekompressionskrankheit oder innerhalb von 48 Stunden nach einem Unterwassertauchgang
- Schweres Emphysem mit Bullae
- Grobe Bauchblähung mit Verdacht auf Darmverschluss
- Rausch
- Maxillofaziale Verletzungen (wenn der Patient nicht in der Lage ist, das Medikament mit einem Mundstück/einer Maske zu verabreichen, oder wenn das Risiko besteht, weitere Schäden an Gesichtswunden zu verursachen, und auch ein erhebliches Risiko für das Einatmen von Blut besteht)
- Patienten mit chronischer Lungenerkrankung, für die eine eingeatmete Sauerstoffkonzentration von mehr als 28 % gefährlich sein könnte
- Patienten unter Methotrexat
- Wenn Patienten Hilfe benötigen, um die Maske oder das Mundstück zu halten.
- Netzhautoperation innerhalb der letzten drei Monate
- Jeder Patient, der ansonsten klinisch nicht für Standard-Sedierungsmethoden geeignet ist (d. h. diejenigen, die eine Vollnarkose benötigen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lachgas
Patienten, die Lachgas erhalten, werden auf den Erfolg des Verfahrens hin untersucht
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Patienten, die Lachgas erhalten, werden auf den Erfolg des Verfahrens hin untersucht
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Aktiver Komparator: IV Sedierungsgruppe
In dieser Gruppe wird nach endoskopischem Ermessen eine Kombination aus Midazolam und Fentanyl verwendet
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Patienten, die Lachgas erhalten, werden auf den Erfolg des Verfahrens hin untersucht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zökumintubationsraten und Dauer des Eingriffs – Gesamtzeit und Erholung
Zeitfenster: 1 bis 30 Minuten
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Erforderliche Zeit, um den Vorgang abzuschließen und das Ende des Dickdarms zu erreichen
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1 bis 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Dehmel, MD, University of Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 239435
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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