Koloskopi ved bruk av lystgass – en pilotstudie i USA
10. april 2024 oppdatert av: University of Arkansas
Tykktarmskreft er den nest vanligste kreftformen hos menn og den tredje vanligste kreftformen hos kvinner over hele verden.
De kliniske målene med å administrere sedasjon for GI-endoskopi er å lindre pasientens angst og ubehag og å forbedre resultatet av undersøkelsen.
Bruk av N2O kan potensielt gi et alternativ trygt og billig alternativ for pasienter som ikke foretrekker IV-sedasjon for koloskopi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som anses som lav risiko for anestesi (ASA-klasse <IV) får moderat sedasjon med en kombinasjon av intravenøst benzodiazepin og opioidmedisin.
en alternativ metode for å gi analgesi med "on-demand"-inhalering av lystgass (heretter referert til som N2O) kombinert med oksygen har blitt postulert.
Dinitrogenoksid har blitt brukt til analgesi i ulike prosedyrer, inkludert fødsel, generell anestesi, pediatrisk tannbehandling, benmargsaspirasjon, frakturreduksjoner og mindre kirurgiske prosedyrer (kirurgiske bandasjer, lungeendoskopi, en abscess.
Det kan potensielt redusere de totale kostnadene for prosedyren, i tillegg til å gi en raskere gjenoppretting, snu
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn og kvinner, over 18 år Planlagt for en koloskopi ved endoskopienheten
Ekskluderingskriterier:
- Høy ASA-risiko (IV/ >)
- Historie med kronisk smerte
- Allergi mot N2O eller opioid eller BDZ
- Ingen samtykke
- Nylig hodeskade med nedsatt bevissthet eller intrakraniell/mellomøreoperasjon i løpet av de siste 6 månedene med eller uten gjenværende underskudd.
- Pneumothorax, luftemboli
- Trykkfallssyke eller innen 48 timer etter et undervannsdykk
- Alvorlig emfysem med bullae
- Grov abdominal distensjon med mistanke om tarmobstruksjon
- Rus
- Kjeveskader (der pasienten ikke er i stand til å administrere stoffet ved hjelp av et munnstykke/maske, eller det er risiko for å forårsake ytterligere skade på ansiktssår og det kan også være en betydelig risiko for blodinnånding)
- Pasienter med kronisk lungesykdom for hvem en inspirert oksygenkonsentrasjon på mer enn 28 % oksygen kan være farlig
- Pasienter på metotreksat
- Der pasienter trenger hjelp til å holde masken eller munnstykket.
- Netthinnekirurgi i løpet av de siste tre månedene
- Enhver pasient som ellers ikke er klinisk kvalifisert for standard sedasjonsmetoder (dvs. de som trenger generell anestesi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nitrogenoksid
Pasienter som får lystgass blir evaluert for vellykket prosedyre
|
Pasienter som mottar lystgass blir evaluert for vellykket prosedyre
|
|
Aktiv komparator: IV Sedasjonsgruppe
I denne gruppen brukes en kombinasjon av Midazolam og Fentanyl etter endoskopisk skjønn
|
Pasienter som mottar lystgass blir evaluert for vellykket prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cecal intubasjonshastigheter og tid for prosedyren - total tid og restitusjon
Tidsramme: 1 til 30 minutter
|
Tid som kreves for å fullføre prosedyren og nå slutten av tykktarmen
|
1 til 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Dehmel, MD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 239435
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .