Kolonoskopia z użyciem podtlenku azotu — badanie pilotażowe w USA
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Rak jelita grubego jest drugim najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn i trzecim najczęściej występującym nowotworem u kobiet na całym świecie.
Celem klinicznym podania sedacji do endoskopii przewodu pokarmowego jest złagodzenie niepokoju i dyskomfortu pacjenta oraz poprawa wyniku badania.
Zastosowanie N2O może potencjalnie stanowić alternatywną, bezpieczną i tanią opcję dla pacjentów, którzy nie preferują sedacji dożylnej podczas kolonoskopii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci uznani za niskiego ryzyka podania znieczulenia (klasa ASA <IV) otrzymują umiarkowaną sedację za pomocą kombinacji dożylnej benzodiazepiny i leków opioidowych.
Postulowano alternatywną metodę dostarczania analgezji za pomocą inhalacji „na żądanie” podtlenku azotu (zwanego dalej N2O) w połączeniu z tlenem.
Podtlenek azotu był stosowany jako środek przeciwbólowy w różnych procedurach, w tym przy porodzie, znieczuleniu ogólnym, stomatologii dziecięcej, aspiracji szpiku kostnego, redukcji złamań i drobnych zabiegach chirurgicznych (opatrunki chirurgiczne, endoskopia płucna, ropień.
Mogłoby to potencjalnie obniżyć ogólne koszty procedury, oprócz zapewnienia szybszego powrotu do zdrowia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia Zaplanowani na kolonoskopię na oddziale endoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko ASA (IV/ >)
- Historia przewlekłego bólu
- Alergia na N2O lub opioid lub BDZ
- Brak zgody
- Niedawny uraz głowy z upośledzeniem świadomości lub operacja wewnątrzczaszkowa/ucho środkowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy z ubytkami rezydualnymi lub bez nich.
- Odma opłucnowa, zator powietrzny
- Choroba dekompresyjna lub w ciągu 48 godzin od nurkowania podwodnego
- Ciężka rozedma z pęcherzami
- Duże rozdęcie brzucha z podejrzeniem niedrożności jelit
- Zatrucie
- Urazy szczękowo-twarzowe (gdy pacjent nie jest w stanie podać leku za pomocą ustnika/maski lub istnieje ryzyko dalszego uszkodzenia ran twarzy, a także może wystąpić znaczne ryzyko zachłyśnięcia się krwią)
- Pacjenci z przewlekłą chorobą płuc, dla których wdychane stężenie tlenu powyżej 28% może być niebezpieczne
- Pacjenci na metotreksat
- Gdy pacjenci potrzebują pomocy przy trzymaniu maski lub ustnika.
- Operacja siatkówki w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Każdy pacjent, który nie kwalifikuje się klinicznie do standardowych metod sedacji (tj. ci, którzy wymagają znieczulenia ogólnego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podtlenek azotu
Pacjenci otrzymujący podtlenek azotu są oceniani pod kątem powodzenia zabiegu
|
Pacjenci otrzymujący podtlenek azotu są oceniani pod kątem powodzenia zabiegu
|
|
Aktywny komparator: IV grupa sedacyjna
W tej grupie według uznania endoskopowego stosuje się połączenie midazolamu i fentanylu
|
Pacjenci otrzymujący podtlenek azotu są oceniani pod kątem powodzenia zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość intubacji jelita ślepego i czas zabiegu - całkowity czas i powrót do zdrowia
Ramy czasowe: 1 do 30 minut
|
Czas potrzebny do zakończenia procedury i dotarcia do końca okrężnicy
|
1 do 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Dehmel, MD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 239435
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .