Колоноскопия с использованием закиси азота – пилотное исследование в США
10 апреля 2024 г. обновлено: University of Arkansas
Рак толстой кишки является вторым наиболее распространенным видом рака у мужчин и третьим наиболее распространенным видом рака у женщин во всем мире.
Клинические цели применения седации при эндоскопии ЖКТ заключаются в том, чтобы уменьшить тревогу и дискомфорт пациента, а также улучшить результаты обследования.
Использование N2O потенциально может стать альтернативным безопасным и дешевым вариантом для пациентов, которые не предпочитают внутривенную седацию при колоноскопии.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с низким риском введения анестезии (класс ASA <IV) получают умеренную седацию с помощью комбинации внутривенных бензодиазепинов и опиоидных препаратов.
был постулирован альтернативный метод обеспечения анальгезии с помощью ингаляции «по требованию» закиси азота (далее N2O) в сочетании с кислородом.
Закись азота использовалась для обезболивания при различных процедурах, включая роды, общую анестезию, детскую стоматологию, аспирацию костного мозга, репозицию переломов и небольшие хирургические процедуры (хирургические повязки, эндоскопия легких, абсцесс).
Потенциально это может снизить общие затраты на процедуру, а также обеспечить более быстрое восстановление,
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Мужчины и женщины старше 18 лет Назначены на колоноскопию в отделении эндоскопии
Критерий исключения:
- Высокий риск АСА (IV/ >)
- История хронической боли
- Аллергия на N2O или опиоиды или BDZ
- Нет согласия
- Недавняя травма головы с нарушением сознания или внутричерепная хирургия / операция на среднем ухе в течение предшествующих 6 месяцев с остаточными дефицитами или без них.
- Пневмоторакс, воздушная эмболия
- Декомпрессионная болезнь или в течение 48 часов после подводного погружения
- Тяжелая эмфизема с буллами
- Выраженное вздутие живота с подозрением на кишечную непроходимость
- опьянение
- Челюстно-лицевые травмы (когда пациент не может ввести препарат с помощью мундштука/маски, или существует риск дальнейшего повреждения лицевых ран, а также может существовать значительный риск вдыхания крови)
- Пациенты с хроническим заболеванием легких, для которых концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе более 28% может быть опасной.
- Пациенты на метотрексате
- Там, где пациентам нужна помощь, чтобы удерживать маску или мундштук.
- Операции на сетчатке в течение последних трех месяцев
- Любой пациент, который клинически не подходит для стандартных методов седации (т. е. те, кому требуется общая анестезия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оксид азота
Пациент, получающий закись азота, оценивается на успешность процедуры.
|
Пациент, получающий закись азота, оценивается на успешность процедуры.
|
|
Активный компаратор: IV группа седации
В этой группе по усмотрению эндоскопа используется комбинация мидазолама и фентанила.
|
Пациент, получающий закись азота, оценивается на успешность процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интубации слепой кишки и время процедуры - общее время и восстановление
Временное ограничение: От 1 до 30 минут
|
Время, необходимое для завершения процедуры и достижения конца толстой кишки
|
От 1 до 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan Dehmel, MD, University of Arkansas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 239435
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .