Colonoscopia com Óxido Nitroso - Um Estudo Piloto nos EUA
10 de abril de 2024 atualizado por: University of Arkansas
O câncer de cólon é o segundo câncer mais comum em homens e o terceiro câncer mais comum em mulheres em todo o mundo.
Os objetivos clínicos da administração de sedação para endoscopia gastrointestinal são aliviar a ansiedade e o desconforto do paciente e melhorar o resultado do exame.
O uso de N2O pode fornecer uma opção alternativa segura e barata para pacientes que não preferem sedação IV para colonoscopia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes considerados de baixo risco para administração de anestesia (classe ASA <IV) recebem sedação moderada com uma combinação de benzodiazepínicos intravenosos e medicamentos opioides.
postulou-se um método alternativo de fornecer analgesia com inalação "sob demanda" de óxido nitroso (doravante referido como N2O) combinado com oxigênio.
O óxido nitroso tem sido usado para analgesia em vários procedimentos, incluindo parto, anestesia geral, odontopediatria, aspiração de medula óssea, reduções de fraturas e pequenos procedimentos cirúrgicos (curativos cirúrgicos, endoscopia pulmonar, abscesso .
Isso poderia potencialmente reduzir os custos gerais do procedimento, além de proporcionar uma recuperação mais rápida,
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephan Dehmel, MD
- Número de telefone: 269-569-3719
- E-mail: sdehmel@uams.edu
Estude backup de contato
- Nome: Chandra Dasari
- Número de telefone: 330-224-6739
- E-mail: csdasari@uams.edu
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres, maiores de 18 anos Agendamento de colonoscopia na unidade de Endoscopia
Critério de exclusão:
- Alto risco ASA (IV/ >)
- Histórico de dor crônica
- Alergia a N2O ou opioide ou BDZ
- Sem consentimento
- Traumatismo craniano recente com comprometimento da consciência ou cirurgia intracraniana/do ouvido médio nos últimos 6 meses com ou sem déficits residuais.
- Pneumotórax, embolia gasosa
- Doença de descompressão ou dentro de 48 horas após um mergulho subaquático
- Enfisema grave com bolhas
- Distensão abdominal grosseira com suspeita de obstrução intestinal
- Intoxicação
- Lesões maxilofaciais (em que o paciente não consegue administrar o medicamento usando um bocal/máscara, ou existe o risco de causar mais danos às feridas faciais e também pode haver um risco significativo de inalação de sangue)
- Pacientes com doença pulmonar crônica para os quais uma concentração inspirada de oxigênio de mais de 28% de oxigênio pode ser perigosa
- Pacientes em Metotrexato
- Onde os pacientes precisam de ajuda para segurar a máscara ou bocal.
- Cirurgia de retina nos últimos três meses
- Qualquer paciente que não se qualifique clinicamente para métodos de sedação padrão (ou seja, aqueles que requerem anestesia geral)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Óxido nitroso
O paciente que recebe Óxido Nitroso é avaliado quanto ao sucesso do procedimento
|
O paciente que recebe óxido nitroso é avaliado quanto ao sucesso do procedimento
|
|
Comparador Ativo: Grupo de sedação IV
Neste grupo, uma combinação de Midazolam e Fentanil é usada a critério endoscópico
|
O paciente que recebe óxido nitroso é avaliado quanto ao sucesso do procedimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de intubação cecal e tempo do procedimento - tempo total e recuperação
Prazo: 1 a 30 minutos
|
Tempo necessário para concluir o procedimento e atingir o final do cólon
|
1 a 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Dehmel, MD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 239435
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .