Colonscopia con protossido di azoto: uno studio pilota negli Stati Uniti
10 aprile 2024 aggiornato da: University of Arkansas
Il cancro del colon è il secondo tumore più comune negli uomini e il terzo tumore più comune nelle donne in tutto il mondo.
Gli obiettivi clinici della somministrazione della sedazione per l'endoscopia gastrointestinale sono alleviare l'ansia e il disagio del paziente e migliorare l'esito dell'esame.
L'uso di N2O potrebbe potenzialmente fornire un'opzione alternativa sicura ed economica per i pazienti che non preferiscono la sedazione endovenosa per la colonscopia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti che sono considerati a basso rischio per la somministrazione dell'anestesia (classe ASA <IV) ricevono una sedazione moderata con una combinazione di benzodiazepine per via endovenosa e farmaci oppioidi.
è stato postulato un metodo alternativo per fornire analgesia con l'inalazione "su richiesta" di protossido di azoto (di seguito indicato come N2O) combinato con l'ossigeno.
Il protossido di azoto è stato utilizzato per l'analgesia in varie procedure tra cui parto, anestesia generale, odontoiatria pediatrica, aspirazione del midollo osseo, riduzione di fratture e procedure chirurgiche minori (medicazioni chirurgiche, endoscopia polmonare, ascesso.
Potrebbe potenzialmente ridurre i costi complessivi della procedura, oltre a fornire un recupero più rapido, turn over
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini e donne, di età superiore ai 18 anni Programmati per una colonscopia presso l'unità di endoscopia
Criteri di esclusione:
- Alto rischio ASA (IV/ >)
- Storia del dolore cronico
- Allergia a N2O o oppioidi o BDZ
- Nessun consenso
- Trauma cranico recente con compromissione della coscienza o intervento chirurgico intracranico/dell'orecchio medio nei 6 mesi precedenti con o senza deficit residui.
- Pneumotorace, embolia gassosa
- Malattia da decompressione o entro 48 ore da un'immersione subacquea
- Enfisema grave con bolle
- Grossa distensione addominale con sospetto di occlusione intestinale
- Intossicazione
- Lesioni maxillo-facciali (in cui il paziente non è in grado di somministrare il farmaco utilizzando un boccaglio/maschera, o esiste il rischio di causare ulteriori danni alle ferite facciali e potrebbe esserci anche un rischio significativo di inalazione di sangue)
- Pazienti con malattie polmonari croniche per i quali una concentrazione di ossigeno inspirato superiore al 28% potrebbe essere pericolosa
- Pazienti in trattamento con metotrexato
- Dove i pazienti necessitano di assistenza per tenere la maschera o il boccaglio.
- Intervento chirurgico alla retina negli ultimi tre mesi
- Qualsiasi paziente che non sia altrimenti clinicamente idoneo per i metodi di sedazione standard (ad esempio, coloro che richiedono l'anestesia generale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossido nitroso
I pazienti che ricevono protossido di azoto vengono valutati per il successo della procedura
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I pazienti che ricevono protossido di azoto vengono valutati per il successo della procedura
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Comparatore attivo: Gruppo di sedazione IV
In questo gruppo viene utilizzata una combinazione di Midazolam e Fentanyl a discrezione endoscopica
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I pazienti che ricevono protossido di azoto vengono valutati per il successo della procedura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di intubazione cecale e tempo della procedura - tempo totale e recupero
Lasso di tempo: Da 1 a 30 minuti
|
Tempo necessario per completare la procedura e raggiungere la fine del colon
|
Da 1 a 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Dehmel, MD, University of Arkansas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 239435
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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