Kolonoskopia typpioksidulla - pilottitutkimus Yhdysvalloissa
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Arkansas
Paksusuolisyöpä on miesten toiseksi yleisin syöpä ja naisten kolmanneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti.
GI-endoskopiassa annettavan sedaation kliinisinä tavoitteina on lievittää potilaan ahdistusta ja epämukavuutta sekä parantaa tutkimuksen tuloksia.
N2O:n käyttö voisi mahdollisesti tarjota vaihtoehtoisen turvallisen ja halvan vaihtoehdon potilaille, jotka eivät pidä IV-sedaatiosta kolonoskopiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joiden anestesian riskin katsotaan olevan pieni (ASA-luokka <IV), saavat kohtalaista sedaatiota suonensisäisen bentsodiatsepiinin ja opioidilääkityksen yhdistelmällä.
vaihtoehtoinen menetelmä kivunlievityksen aikaansaamiseksi "on-demand" -inhalaatiolla typpioksiduulia (tästä eteenpäin N2O) yhdistettynä happeen on oletettu.
Dityppioksidia on käytetty kivunlievitykseen erilaisissa toimenpiteissä, mukaan lukien synnytys, yleisanestesia, lasten hammaslääketiede, luuytimen aspiraatio, murtumien vähentäminen ja pienet kirurgiset toimenpiteet (kirurgiset sidokset, keuhkojen endoskopia, paise).
Se voisi mahdollisesti vähentää menettelyn kokonaiskustannuksia nopeamman palautumisen lisäksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet ja naiset, yli 18-vuotiaat Suunniteltu kolonoskopiaan endoskopiayksikössä
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea ASA-riski (IV/ >)
- Kroonisen kivun historia
- Allergia N2O:lle tai opioidille tai BDZ:lle
- Ei suostumusta
- Äskettäinen päävamma, johon liittyy tajunnan heikkeneminen tai kallonsisäinen/keskikorvan leikkaus edellisen 6 kuukauden aikana, jäännösvajeen kanssa tai ilman.
- Pneumothorax, ilmaembolia
- Dekompressiotauti tai 48 tunnin sisällä vedenalaisesta sukelluksesta
- Vaikea emfyseema ja pullistumat
- Karkea vatsan turvotus, jonka epäillään olevan suolen tukkeuma
- Päihtymys
- Kasvoleuan vammat (jos potilas ei pysty antamaan lääkettä suukappaleen/naamion avulla tai on vaarana aiheuttaa lisävaurioita kasvohaavoille ja saattaa myös olla merkittävä veren hengittämisen riski)
- Potilaat, joilla on krooninen keuhkosairaus, joille yli 28 %:n happipitoisuus voi olla vaarallista
- Metotreksaattia saavat potilaat
- Kun potilaat tarvitsevat apua maskin tai suukappaleen pitämiseen.
- Verkkokalvoleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kaikki potilaat, jotka eivät muuten kliinisesti täytä tavanomaisia sedaatiomenetelmiä (eli potilaat, jotka tarvitsevat yleisanestesian)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Typpioksidi
Typpioksiduulia saavien potilaiden toimenpiteen onnistuminen arvioidaan
|
Dityppioksidia saaneiden potilaiden toimenpiteen onnistuminen arvioidaan
|
|
Active Comparator: IV Sedaatioryhmä
Tässä ryhmässä käytetään midatsolaamin ja fentanyylin yhdistelmää endoskooppisen harkinnan mukaan
|
Dityppioksidia saaneiden potilaiden toimenpiteen onnistuminen arvioidaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Umpisuolen intubaationopeudet ja toimenpiteen aika - kokonaisaika ja palautuminen
Aikaikkuna: 1-30 minuuttia
|
Aika, joka tarvitaan toimenpiteen suorittamiseen ja paksusuolen päähän saavuttamiseen
|
1-30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Dehmel, MD, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 239435
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .