Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koloskopi ved hjælp af dinitrogenoxid - en pilotundersøgelse i USA

10. april 2024 opdateret af: University of Arkansas
Tyktarmskræft er den næsthyppigste kræftform hos mænd og den tredjehyppigste kræftform hos kvinder på verdensplan. De kliniske formål med at administrere sedation til GI-endoskopi er at lindre patientens angst og ubehag og at forbedre resultatet af undersøgelsen. Brug af N2O kan potentielt give en alternativ sikker og billig mulighed for patienter, der ikke foretrækker IV-sedation til koloskopi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, som anses for lav risiko for anæstesiadministration (ASA-klasse <IV) får moderat sedation med en kombination af intravenøs benzodiazepin og opioidmedicin. en alternativ metode til at give analgesi med "on-demand" inhalation af lattergas (herefter benævnt N2O) kombineret med oxygen er blevet postuleret. Dinitrogenoxid er blevet brugt til analgesi i forskellige procedurer, herunder fødsel, generel anæstesi, pædiatrisk tandpleje, knoglemarvsaspiration, frakturreduktioner og mindre kirurgiske indgreb (kirurgiske forbindinger, lungeendoskopi, en byld. Det kan potentielt reducere de samlede omkostninger for proceduren, ud over at give en hurtigere genopretning, omsætning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder, over 18 år Planlagt til en koloskopi på Endoskopienheden

Ekskluderingskriterier:

  • Høj ASA-risiko (IV/ >)
  • Historie med kroniske smerter
  • Allergi over for N2O eller opioid eller BDZ
  • Intet samtykke
  • Nylig hovedskade med svækkelse af bevidsthed eller intrakraniel/mellemøreoperation inden for de foregående 6 måneder med eller uden resterende underskud.
  • Pneumothorax, luftemboli
  • Dekompressionssyge eller inden for 48 timer efter et undervandsdyk
  • Alvorlig emfysem med bullae
  • Grov abdominal udspilning med mistanke om tarmobstruktion
  • Forgiftning
  • Kæbeskader (hvor patienten ikke er i stand til at administrere lægemidlet ved hjælp af et mundstykke/maske, eller der er risiko for at forårsage yderligere skade på ansigtssår, og der kan også være en betydelig risiko for blodindånding)
  • Patienter med kronisk lungesygdom, for hvem en inspireret iltkoncentration på mere end 28 % ilt kan være farlig
  • Patienter på methotrexat
  • Hvor patienter har brug for hjælp til at holde masken eller mundstykket.
  • Nethindeoperation inden for de sidste tre måneder
  • Enhver patient, der ellers ikke er klinisk kvalificeret til standard sedationsmetoder (dvs. dem, der kræver generel anæstesi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nitrogenoxid
Patienter, der modtager dinitrogenoxid, evalueres for succes med proceduren
Medicin: Nitrogenoxid
Patienter, der modtager dinitrogenoxid, vurderes for succes med proceduren
Aktiv komparator: IV Sedationsgruppe
I denne gruppe anvendes en kombination af Midazolam og Fentanyl efter endoskopisk skøn
Medicin: Nitrogenoxid
Patienter, der modtager dinitrogenoxid, vurderes for succes med proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cecal intubationshastigheder og procedurens tid - samlet tid og restitution
Tidsramme: 1 til 30 minutter
Tid, der kræves for at fuldføre proceduren og nå slutningen af ​​tyktarmen
1 til 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Dehmel, MD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 239435

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner