Coloscopie à l'aide de protoxyde d'azote - Une étude pilote aux États-Unis
10 avril 2024 mis à jour par: University of Arkansas
Le cancer du côlon est le deuxième cancer le plus fréquent chez les hommes et le troisième cancer le plus fréquent chez les femmes dans le monde.
Les objectifs cliniques de l'administration d'une sédation pour l'endoscopie gastro-intestinale sont de soulager l'anxiété et l'inconfort du patient et d'améliorer le résultat de l'examen.
L'utilisation de N2O pourrait potentiellement fournir une option alternative sûre et bon marché pour les patients qui ne préfèrent pas la sédation IV pour la coloscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients considérés comme à faible risque pour l'administration d'anesthésie (classe ASA <IV) reçoivent une sédation modérée avec une combinaison de benzodiazépines intraveineuses et de médicaments opioïdes.
une méthode alternative de fourniture d'analgésie avec inhalation "à la demande" d'oxyde nitreux (ci-après dénommé N2O) combiné avec de l'oxygène a été postulée.
Le protoxyde d'azote a été utilisé pour l'analgésie dans diverses procédures, notamment l'accouchement, l'anesthésie générale, la dentisterie pédiatrique, l'aspiration de la moelle osseuse, la réduction des fractures et les interventions chirurgicales mineures (pansements chirurgicaux, endoscopie pulmonaire, abcès .
Cela pourrait potentiellement réduire les coûts globaux de la procédure, en plus de permettre une récupération plus rapide, un roulement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes, plus de 18 ans Prévu pour une coloscopie à l'unité d'endoscopie
Critère d'exclusion:
- Risque ASA élevé (IV/ >)
- Antécédents de douleur chronique
- Allergie au N2O ou aux opioïdes ou BDZ
- Pas de consentement
- Traumatisme crânien récent avec altération de la conscience ou chirurgie intracrânienne / oreille moyenne au cours des 6 mois précédents avec ou sans déficits résiduels.
- Pneumothorax, embolie gazeuse
- Mal de décompression ou dans les 48 heures suivant une plongée sous-marine
- Emphysème sévère avec bulles
- Distension abdominale grossière avec suspicion d'occlusion intestinale
- Intoxication
- Blessures maxillo-faciales (lorsque le patient est incapable d'administrer le médicament à l'aide d'un embout buccal/masque, ou qu'il existe un risque de causer d'autres dommages aux plaies faciales et qu'il peut également y avoir un risque important d'inhalation de sang)
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique pour lesquels une concentration d'oxygène inspirée supérieure à 28 % d'oxygène pourrait être dangereuse
- Patients sous méthotrexate
- Où les patients ont besoin d'aide pour tenir le masque ou l'embout buccal.
- Chirurgie rétinienne au cours des trois derniers mois
- Tout patient qui n'est pas cliniquement qualifié pour les méthodes de sédation standard (c'est-à-dire ceux qui nécessitent une anesthésie générale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protoxyde d'azote
Les patients recevant du protoxyde d'azote sont évalués pour le succès de la procédure
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Les patients recevant du protoxyde d'azote sont évalués pour le succès de la procédure
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Comparateur actif: Groupe Sédation IV
Dans ce groupe, une combinaison de Midazolam et de Fentanyl est utilisée par discrétion endoscopique
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Les patients recevant du protoxyde d'azote sont évalués pour le succès de la procédure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'intubation caecale et temps de la procédure - temps total et récupération
Délai: 1 à 30 minutes
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Temps nécessaire pour terminer la procédure et atteindre la fin du côlon
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1 à 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Dehmel, MD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Première publication (Réel)
12 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 239435
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .