Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolonoszkópia dinitrogén-oxiddal – kísérleti tanulmány az USA-ban

2024. április 10. frissítette: University of Arkansas
A vastagbélrák a második leggyakoribb rák a férfiaknál és a harmadik leggyakoribb rák a nőknél világszerte. A GI endoszkópia szedációjának klinikai célja a páciens szorongásának és kényelmetlenségének enyhítése, valamint a vizsgálat eredményének javítása. Az N2O használata potenciálisan alternatív biztonságos és olcsó megoldást jelenthet azoknak a betegeknek, akik nem részesítik előnyben az intravénás szedációt a kolonoszkópiához

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akiknél alacsony az érzéstelenítés kockázata (ASA < IV osztály), mérsékelt szedációt kapnak intravénás benzodiazepin és opioid gyógyszer kombinációjával. egy alternatív módszert feltételeztek a fájdalomcsillapítás biztosítására a dinitrogén-oxid (a továbbiakban: N2O) oxigénnel kombinált "igény szerinti" belélegzésével. A dinitrogén-oxidot fájdalomcsillapításra használták különböző eljárások során, beleértve a szülés, az általános érzéstelenítés, a gyermekfogászat, a csontvelő-aspiráció, a töréscsökkentés és a kisebb sebészeti eljárások (sebészeti kötszerek, tüdő endoszkópia, tályog) során. Ez potenciálisan csökkentheti az eljárás általános költségeit, amellett, hogy gyorsabb felépülést, átfordulást biztosít

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfiak és nők, 18 évesnél idősebb Kolonoszkópia az endoszkópos osztályon

Kizárási kritériumok:

  • Magas ASA kockázat (IV/ >)
  • Krónikus fájdalom története
  • Allergia N2O-ra vagy opioidra vagy BDZ-re
  • Nincs beleegyezés
  • Legutóbbi fejsérülés tudatzavarral vagy koponyán belüli/középfülműtéttel az elmúlt 6 hónapban reziduális deficittel vagy anélkül.
  • Pneumothorax, légembólia
  • Dekompressziós betegség vagy a víz alatti merülést követő 48 órán belül
  • Súlyos emfizéma bullákkal
  • Erős hasi puffadás bélelzáródás gyanújával
  • Mámor
  • Maxillofacialis sérülések (ha a beteg nem tudja szájrész/maszk segítségével beadni a gyógyszert, vagy fennáll az arcsebek további károsodásának veszélye, és jelentős a vér belélegzésének veszélye is)
  • Krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek, akikre a 28%-nál nagyobb oxigénkoncentráció veszélyes lehet
  • Metotrexátot szedő betegek
  • Ahol a betegeknek segítségre van szükségük a maszk vagy a szájrész megtartásához.
  • Retinaműtét az elmúlt három hónapban
  • Minden olyan beteg, aki egyébként klinikailag nem alkalmas a standard szedációs módszerekre (azaz általános érzéstelenítésre szorulók)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dinitrogén-oxid
A dinitrogén-oxidot kapó betegeket értékelik az eljárás sikeressége szempontjából
Drog: Dinitrogén-oxid
A dinitrogén-oxidot kapó pácienst értékelik az eljárás sikeressége szempontjából
Aktív összehasonlító: IV Szedációs csoport
Ebben a csoportban a midazolam és fentanil kombinációját endoszkópos belátás szerint alkalmazzák
Drog: Dinitrogén-oxid
A dinitrogén-oxidot kapó pácienst értékelik az eljárás sikeressége szempontjából

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vakbél intubációs sebessége és az eljárás ideje - teljes idő és gyógyulás
Időkeret: 1-30 perc
Az eljárás befejezéséhez és a vastagbél végének eléréséhez szükséges idő
1-30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arkansas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan Dehmel, MD, University of Arkansas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 239435

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dinitrogén-oxid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel