全身性エリテマトーデス（SLE）患者におけるICP-022の研究
2022年11月28日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
軽度および中等度の全身性エリテマトーデス患者におけるICP-022の安全性、耐性、薬物動態/薬力学（PK / PD）を評価するための第Ib / IIa相二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、全身性エリテマトーデス（SLE）の被験者におけるICP-022の安全性、忍容性、PK / PD、および暫定的な有効性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong General Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- University of Hong Kong Shenzhen Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女
- -スクリーニング訪問時に少なくとも6か月のSLEの診断
- SLEDAE-2K≧5
- -SLEの標準治療を受けており、少なくとも3か月間治療を受けています。
- 少なくとも 1 つの SLE 活動の徴候 (SLEDAE-2K によって評価)
除外基準:
- プログラムの要件に準拠していない
- 研究期間中に妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している女性または男性のパートナー
- 以前にBTK阻害剤で治療された
- 神経精神ループス (NPSLE)
- SLE以外の自己免疫疾患がある
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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ICP-022に適合する錠剤、1日1回、経口、二重盲検治療期間で12週間投与されます
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実験的：中用量
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錠剤 50mg 1日1回経口 12週間二重盲検投与
他の名前：
錠剤 80mg 1日1回経口 12週間二重盲検投与
他の名前：
錠剤 100mg 1日1回経口 12週間二重盲検投与
他の名前：
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実験的：低用量
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錠剤 50mg 1日1回経口 12週間二重盲検投与
他の名前：
錠剤 80mg 1日1回経口 12週間二重盲検投与
他の名前：
錠剤 100mg 1日1回経口 12週間二重盲検投与
他の名前：
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実験的：高用量
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錠剤 50mg 1日1回経口 12週間二重盲検投与
他の名前：
錠剤 80mg 1日1回経口 12週間二重盲検投与
他の名前：
錠剤 100mg 1日1回経口 12週間二重盲検投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：治験薬最終投与後28日以内
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治験薬最終投与後28日以内
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重症度別の治療に伴う有害事象（TEAE）の患者数
時間枠：治験薬最終投与後28日以内
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治験薬最終投与後28日以内
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臨床的に重大な身体検査異常のある参加者の数
時間枠：治験薬最終投与後28日以内
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治験薬最終投与後28日以内
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臨床的に重大なバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：治験薬最終投与後28日以内
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治験薬最終投与後28日以内
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臨床的に重大な心電図異常のある参加者の数
時間枠：治験薬最終投与後28日以内
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治験薬最終投与後28日以内
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臨床的に重大な臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：治験薬最終投与後28日以内
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治験薬最終投与後28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身性エリテマトーデス応答者指数 4 (SRI-4) に基づく奏効患者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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全身性エリテマトーデス応答者指数 6 (SRI-6) に基づく奏効患者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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Bruton Tyrosine Kinase(BTK)の占有率
時間枠：14日間
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14日間
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血清免疫グロブリン (Ig) レベル
時間枠：12週間
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12週間
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Igレベルのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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C3 のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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C4 のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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血清 dsDNA のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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抗核抗体のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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インターフェロン-α(INF-α)レベルのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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サイトカインレベルのベースラインからの変化
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12週間
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インターロイキン-6(IL-6)レベルのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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サイトカインレベルのベースラインからの変化
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12週間
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総B細胞数のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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Beffs カウントのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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ブレグ数のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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ブレッグスのベースラインからベフス比への変化
時間枠：12週間
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12週間
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赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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血漿濃度-時間曲線
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhanguo Li, MD/PhD、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月9日
一次修了 (実際)
2022年4月28日
研究の完了 (実際)
2022年4月28日
試験登録日
最初に提出
2020年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。