ICP-022-tutkimus potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Vaiheen Ib/IIa kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ICP-022:n turvallisuuden, sietokyvyn, farmakokinetiikka/farmakodynamiikka (PK/PD) arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea systeeminen lupus erythematosus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ICP-022:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK/PD:tä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong General Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- University of Hong Kong Shenzhen Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- SLE-diagnoosi vähintään 6 kuukautta seulontakäynnillä
- SLEDAE-2K≥5
- Hän saa tavanomaista SLE-hoitoa ja on saanut hoitoa vähintään 3 kuukautta.
- Vähintään yksi SLE-aktiivisuuden ilmentymä (SLEDAE-2K:n arvioimana)
Poissulkemiskriteerit:
- Ohjelman vaatimusten noudattamatta jättäminen
- Nais- tai mieskumppani, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Aiemmin hoidettu BTK-estäjillä
- Neuropsykiatrinen lupus (NPSLE)
- Hänellä on muita autoimmuunisairauksia kuin SLE
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tabletti, joka on sovitettu ICP-022:een, kerran päivässä, suun kautta, annetaan 12 viikon ajan kaksoissokkohoitojaksolla
|
|
Kokeellinen: Keskimääräinen annos
|
Tabletti, 50 mg, kerran päivässä, suun kautta, annetaan 12 viikon ajan kaksoissokkohoitojaksolla
Muut nimet:
Tabletti, 80 mg, kerran päivässä, suun kautta, annetaan 12 viikon ajan kaksoissokkohoitojaksolla
Muut nimet:
Tabletti, 100 mg, kerran päivässä, suun kautta, annetaan 12 viikon ajan kaksoissokkohoitojaksolla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pienempi annos
|
Tabletti, 50 mg, kerran päivässä, suun kautta, annetaan 12 viikon ajan kaksoissokkohoitojaksolla
Muut nimet:
Tabletti, 80 mg, kerran päivässä, suun kautta, annetaan 12 viikon ajan kaksoissokkohoitojaksolla
Muut nimet:
Tabletti, 100 mg, kerran päivässä, suun kautta, annetaan 12 viikon ajan kaksoissokkohoitojaksolla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suurempi annos
|
Tabletti, 50 mg, kerran päivässä, suun kautta, annetaan 12 viikon ajan kaksoissokkohoitojaksolla
Muut nimet:
Tabletti, 80 mg, kerran päivässä, suun kautta, annetaan 12 viikon ajan kaksoissokkohoitojaksolla
Muut nimet:
Tabletti, 100 mg, kerran päivässä, suun kautta, annetaan 12 viikon ajan kaksoissokkohoitojaksolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriotutkimusten poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemiseen lupus erythematosus -vasteindeksiin 4 (SRI-4) saatujen potilaiden suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden suhde, jotka reagoivat systeemiseen lupus erythematosus -vasteindeksiin 6 (SRI-6)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Bruton Tyrosine Kinase (BTK) käyttöaste
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Seerumin immunoglobuliini (Ig) taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset perustasosta Ig-tasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset lähtötasosta C3:ssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset lähtötasosta C4:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset lähtötasosta seerumin dsDNA:ssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset perustasosta ydinvasta-aineissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Interferoni-α(INF-α) -tason muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta sytokiinitasoissa
|
12 viikkoa
|
|
Interleukiini-6(IL-6)-tason muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta sytokiinitasoissa
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta B-solujen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta Beffs-laskennassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset lähtötasosta Bregsissä lasketaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset lähtötilanteesta Bregsissä Beffs-suhteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhanguo Li, MD/PhD, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-CL-00109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .