Une étude de l'ICP-022 chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED)
28 novembre 2022 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Une étude de phase Ib/IIa en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) de l'ICP-022 chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé léger et modéré
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérance, la PK/PD et l'efficacité préliminaire de l'ICP-022 chez les sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (LES)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chine
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong General Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chine
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chine
- University of Hong Kong Shenzhen Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans
- diagnostic de LED depuis au moins 6 mois lors de la visite de dépistage
- SLEDAE-2K≥5
- Reçoit un traitement standard pour le LES et suit un traitement depuis au moins 3 mois.
- Au moins une manifestation d'activité SLE (telle qu'évaluée par SLEDAE-2K)
Critère d'exclusion:
- Non-respect des exigences du programme
- Une partenaire féminine ou masculine qui est enceinte ou qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Précédemment traité avec un inhibiteur de BTK
- Lupus neuropsychiatrique (NPSLE)
- A d'autres maladies auto-immunes autres que le LES
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Le comprimé, assorti à ICP-022, une fois par jour, par voie orale, sera administré pendant 12 semaines en période de traitement en double aveugle
|
|
Expérimental: Dose moyenne
|
Comprimé, 50 mg, une fois par jour, par voie orale, sera administré pendant 12 semaines en période de traitement en double aveugle
Autres noms:
Comprimé, 80 mg, une fois par jour, par voie orale, sera administré pendant 12 semaines en période de traitement en double aveugle
Autres noms:
Comprimé, 100 mg, une fois par jour, par voie orale, sera administré pendant 12 semaines en période de traitement en double aveugle
Autres noms:
|
|
Expérimental: Dose plus faible
|
Comprimé, 50 mg, une fois par jour, par voie orale, sera administré pendant 12 semaines en période de traitement en double aveugle
Autres noms:
Comprimé, 80 mg, une fois par jour, par voie orale, sera administré pendant 12 semaines en période de traitement en double aveugle
Autres noms:
Comprimé, 100 mg, une fois par jour, par voie orale, sera administré pendant 12 semaines en période de traitement en double aveugle
Autres noms:
|
|
Expérimental: Dose plus élevée
|
Comprimé, 50 mg, une fois par jour, par voie orale, sera administré pendant 12 semaines en période de traitement en double aveugle
Autres noms:
Comprimé, 80 mg, une fois par jour, par voie orale, sera administré pendant 12 semaines en période de traitement en double aveugle
Autres noms:
Comprimé, 100 mg, une fois par jour, par voie orale, sera administré pendant 12 semaines en période de traitement en double aveugle
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants qui subissent des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) en fonction de la gravité
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies ECG cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies d'examen de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ratio de patients ayant une réponse basée sur l'indice 4 de réponse au lupus érythémateux disséminé (SRI-4)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
Ratio de patients ayant une réponse basée sur l'indice 6 de réponse au lupus érythémateux disséminé (SRI-6)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
Taux d'occupation de Bruton Tyrosine Kinase (BTK)
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
|
|
Niveau d'immunoglobuline (Ig) sérique
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
Changements par rapport à la ligne de base dans les niveaux d'Ig
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
Changements par rapport à la référence dans C3
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
Changements par rapport à la référence dans C4
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
Changements par rapport à la ligne de base dans l'ADNdb sérique
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
Changements par rapport à la ligne de base dans les anticorps antinucléaires
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
Changements par rapport à la ligne de base du niveau d'interféron-α (INF-α)
Délai: 12 semaines
|
Changements par rapport à la ligne de base dans les niveaux de cytokines
|
12 semaines
|
|
Changements par rapport à la ligne de base du niveau d'interleukine-6 (IL-6)
Délai: 12 semaines
|
Changements par rapport à la ligne de base dans les niveaux de cytokines
|
12 semaines
|
|
Changements par rapport à la ligne de base dans le nombre total de lymphocytes B
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base en nombre de Beffs
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
Changements par rapport à la ligne de base dans le nombre de Bregs
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
Changements par rapport à la ligne de base du ratio Bregs/Beffs
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
Changements par rapport à la ligne de base du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
La courbe concentration plasmatique-temps
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhanguo Li, MD/PhD, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Première publication (Réel)
12 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICP-CL-00109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .