Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ICP-022 u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE)

28. listopadu 2022 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze Ib/IIa k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance, farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD) ICP-022 u pacientů s mírným a středně těžkým systémovým lupus erythematodes

Účelem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, PK/PD a předběžnou účinnost ICP-022 u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical college
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • University of Hong Kong shenzhen hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let
  2. diagnóza SLE alespoň 6 měsíců při screeningové návštěvě
  3. SLEDAE-2K≥5
  4. Podstupuje standardní léčbu SLE a léčí se minimálně 3 měsíce.
  5. Alespoň jeden projev aktivity SLE (podle hodnocení SLEDAE-2K)

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplnění požadavků programu
  2. Žena nebo mužský partner, který je těhotný nebo kojí nebo který plánuje otěhotnět během období studie
  3. Dříve léčeno inhibitorem BTK
  4. Neuropsychiatrický lupus (NPSLE)
  5. Má jiné autoimunitní onemocnění než SLE

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Tableta, odpovídající ICP-022, jednou denně, perorálně, bude podávána po dobu 12 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Experimentální: Střední dávka
Lék: ICP-022
Tableta, 50 mg, jednou denně, perorálně, bude podávána po dobu 12 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Ostatní jména:
  • Orelabrutinib
Lék: ICP-022
Tableta, 80 mg, jednou denně, perorálně, bude podávána po dobu 12 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Ostatní jména:
  • Orelabrutinib
Lék: ICP-022
Tableta, 100 mg, jednou denně, perorálně, bude podávána po dobu 12 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Ostatní jména:
  • Orelabrutinib
Experimentální: Nižší dávka
Lék: ICP-022
Tableta, 50 mg, jednou denně, perorálně, bude podávána po dobu 12 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Ostatní jména:
  • Orelabrutinib
Lék: ICP-022
Tableta, 80 mg, jednou denně, perorálně, bude podávána po dobu 12 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Ostatní jména:
  • Orelabrutinib
Lék: ICP-022
Tableta, 100 mg, jednou denně, perorálně, bude podávána po dobu 12 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Ostatní jména:
  • Orelabrutinib
Experimentální: Vyšší dávka
Lék: ICP-022
Tableta, 50 mg, jednou denně, perorálně, bude podávána po dobu 12 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Ostatní jména:
  • Orelabrutinib
Lék: ICP-022
Tableta, 80 mg, jednou denně, perorálně, bude podávána po dobu 12 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Ostatní jména:
  • Orelabrutinib
Lék: ICP-022
Tableta, 100 mg, jednou denně, perorálně, bude podávána po dobu 12 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Ostatní jména:
  • Orelabrutinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami EKG
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorního vyšetření
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr pacientů s odpovědí na systémový lupus erythematodes Responder Index 4 (SRI-4)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Poměr pacientů s odpovědí na systémový lupus erythematodes Responder Index 6 (SRI-6)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Míra obsazenosti Bruton tyrosinkinázy (BTK)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Hladina sérového imunoglobulinu (Ig).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny hladin Ig od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny oproti základnímu stavu v C3
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny od základní linie v C4
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v sérové ​​dsDNA
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny proti výchozímu stavu u antinukleárních protilátek
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny hladiny interferonu-α (INF-α) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
Změny hladin cytokinů oproti výchozí hodnotě
12 týdnů
Změny hladiny interleukinu-6 (IL-6) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
Změny hladin cytokinů oproti výchozí hodnotě
12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v celkových počtech B buněk
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna od základní linie v počtu Beffs
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počítají se změny od základní linie v Bregs
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny od základní linie v poměru Bregs k Beffs
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny v rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Křivka plazmatické koncentrace-čas
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhanguo Li, MD/PhD, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-00109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICP-022

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit