Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ICP-022 bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE)

28 november 2022 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase Ib/IIa-studie ter evaluatie van de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek/farmacodynamiek (PK/PD) van ICP-022 bij patiënten met milde en matige systemische lupus erythematosus

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK/PD en voorlopige werkzaamheid van ICP-022 bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus (SLE)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • University of Hong Kong shenzhen hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 75 jaar
  2. diagnose met SLE ten minste 6 maanden bij screeningsbezoek
  3. SLEDAE-2K≥5
  4. Wordt standaard behandeld voor SLE en wordt al minimaal 3 maanden behandeld.
  5. Ten minste één manifestatie van SLE-activiteit (zoals beoordeeld door SLEDAE-2K)

Uitsluitingscriteria:

  1. Het niet voldoen aan de eisen van het programma
  2. Een vrouwelijke of mannelijke partner die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de studieperiode
  3. Eerder behandeld met een BTK-remmer
  4. Neuropsychiatrische lupus (NPSLE)
  5. Heeft andere auto-immuunziekten dan SLE

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo's
Tablet, afgestemd op ICP-022, eenmaal daags, oraal, zal gedurende 12 weken worden toegediend in een dubbelblinde behandelingsperiode
Experimenteel: Middelmatige dosis
Geneesmiddel: ICP-022
Tablet, 50 mg, eenmaal daags, oraal, zal gedurende 12 weken worden toegediend in een dubbelblinde behandelingsperiode
Andere namen:
  • Orelabrutinib
Geneesmiddel: ICP-022
Tablet, 80 mg, eenmaal daags, oraal, zal gedurende 12 weken worden toegediend in een dubbelblinde behandelingsperiode
Andere namen:
  • Orelabrutinib
Geneesmiddel: ICP-022
Tablet, 100 mg, eenmaal daags, oraal, zal gedurende 12 weken worden toegediend in een dubbelblinde behandelingsperiode
Andere namen:
  • Orelabrutinib
Experimenteel: Lagere dosis
Geneesmiddel: ICP-022
Tablet, 50 mg, eenmaal daags, oraal, zal gedurende 12 weken worden toegediend in een dubbelblinde behandelingsperiode
Andere namen:
  • Orelabrutinib
Geneesmiddel: ICP-022
Tablet, 80 mg, eenmaal daags, oraal, zal gedurende 12 weken worden toegediend in een dubbelblinde behandelingsperiode
Andere namen:
  • Orelabrutinib
Geneesmiddel: ICP-022
Tablet, 100 mg, eenmaal daags, oraal, zal gedurende 12 weken worden toegediend in een dubbelblinde behandelingsperiode
Andere namen:
  • Orelabrutinib
Experimenteel: Hogere dosis
Geneesmiddel: ICP-022
Tablet, 50 mg, eenmaal daags, oraal, zal gedurende 12 weken worden toegediend in een dubbelblinde behandelingsperiode
Andere namen:
  • Orelabrutinib
Geneesmiddel: ICP-022
Tablet, 80 mg, eenmaal daags, oraal, zal gedurende 12 weken worden toegediend in een dubbelblinde behandelingsperiode
Andere namen:
  • Orelabrutinib
Geneesmiddel: ICP-022
Tablet, 100 mg, eenmaal daags, oraal, zal gedurende 12 weken worden toegediend in een dubbelblinde behandelingsperiode
Andere namen:
  • Orelabrutinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) naar ernst
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met klinisch significante ECG-afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumonderzoekafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met respons op basis van systemische lupus erythematosus responderindex 4 (SRI-4)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage patiënten met respons op basis van systemische lupus erythematosus-responderindex 6 (SRI-6)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Bezettingsgraad van Bruton Tyrosine Kinase (BTK)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Serum immunoglobuline (Ig) niveau
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in Ig-niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn in C3
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn in C4
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in serum-dsDNA
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in antinucleaire antilichamen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van interferon-α (INF-α).
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in cytokineniveaus
12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in interleukine-6(IL-6)-niveau
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in cytokineniveaus
12 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in het totale aantal B-cellen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal Beffs
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in het aantal Bregs
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de verhouding Bregs tot Beffs
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhanguo Li, MD/PhD, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-CL-00109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op ICP-022

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren