ICP-022 在系统性红斑狼疮 (SLE) 患者中的研究
2022年11月28日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
一项评估 ICP-022 在轻度和中度系统性红斑狼疮患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学 (PK/PD) 的 Ib/IIa 期双盲、随机、安慰剂对照研究
该研究的目的是评估 ICP-022 在系统性红斑狼疮 (SLE) 受试者中的安全性、耐受性、PK/PD 和初步疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical college
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong General Hospital
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- ShenZhen People's Hospital
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- University of Hong Kong shenzhen hospital
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至75岁的男性或女性受试者
- 筛选访视时诊断为系统性红斑狼疮至少 6 个月
- SLEDAE-2K≥5
- 正在接受系统性红斑狼疮的标准治疗，并且已经接受治疗至少 3 个月。
- 至少一种 SLE 活动表现（由 SLEDAE-2K 评估）
排除标准：
- 未能遵守程序的要求
- 怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕的女性或男性伴侣
- 以前接受过 BTK 抑制剂治疗
- 神经精神性狼疮 (NPSLE)
- 患有除SLE以外的其他自身免疫性疾病
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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片剂，配合ICP-022，每日一次，口服，双盲治疗期给药12周
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实验性的：中剂量
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片剂，50mg，每天一次，口服，在双盲治疗期给药 12 周
其他名称：
片剂，80mg，每天一次，口服，将在双盲治疗期给药 12 周
其他名称：
片剂，100mg，每天一次，口服，在双盲治疗期给药12周
其他名称：
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实验性的：低剂量
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片剂，50mg，每天一次，口服，在双盲治疗期给药 12 周
其他名称：
片剂，80mg，每天一次，口服，将在双盲治疗期给药 12 周
其他名称：
片剂，100mg，每天一次，口服，在双盲治疗期给药12周
其他名称：
|
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实验性的：更高剂量
|
片剂，50mg，每天一次，口服，在双盲治疗期给药 12 周
其他名称：
片剂，80mg，每天一次，口服，将在双盲治疗期给药 12 周
其他名称：
片剂，100mg，每天一次，口服，在双盲治疗期给药12周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 28 天
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最后一次研究药物给药后最多 28 天
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根据严重程度发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的患者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 28 天
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最后一次研究药物给药后最多 28 天
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有临床意义的体格检查异常的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 28 天
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最后一次研究药物给药后最多 28 天
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具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 28 天
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最后一次研究药物给药后最多 28 天
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具有临床显着心电图异常的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 28 天
|
最后一次研究药物给药后最多 28 天
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具有临床意义的实验室检查异常的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 28 天
|
最后一次研究药物给药后最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于系统性红斑狼疮反应指数 4 (SRI-4) 的反应患者比例
大体时间：12周
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12周
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基于系统性红斑狼疮反应指数 6 (SRI-6) 的反应患者比例
大体时间：12周
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12周
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布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)占有率
大体时间：14天
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14天
|
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血清免疫球蛋白 (Ig) 水平
大体时间：12周
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12周
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Ig 水平相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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C3 基线的变化
大体时间：12周
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12周
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C4 基线的变化
大体时间：12周
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12周
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血清 dsDNA 相对于基线的变化
大体时间：12周
|
12周
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抗核抗体相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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干扰素-α (INF-α) 水平相对于基线的变化
大体时间：12周
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细胞因子水平相对于基线的变化
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12周
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白细胞介素 6(IL-6) 水平相对于基线的变化
大体时间：12周
|
细胞因子水平相对于基线的变化
|
12周
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B 细胞总数相对于基线的变化
大体时间：12周
|
12周
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Beffs 计数相对于基线的变化
大体时间：12周
|
12周
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Bregs 计数相对于基线的变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
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Bregs 基线到 Beffs 比率的变化
大体时间：12周
|
12周
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红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化
大体时间：12周
|
12周
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血药浓度-时间曲线
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhanguo Li, MD/PhD、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月9日
初级完成 (实际的)
2022年4月28日
研究完成 (实际的)
2022年4月28日
研究注册日期
首次提交
2020年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月10日
首次发布 (实际的)
2020年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ICP-022的临床试验
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.主动，不招人
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.主动，不招人第 1 部分：r/r B 细胞恶性肿瘤 | 第二部分：B细胞恶性肿瘤美国, 波兰, 以色列, 乌克兰