Un estudio de ICP-022 en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES)
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Estudio de fase Ib/IIa, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerancia, farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de ICP-022 en pacientes con lupus eritematoso sistémico leve y moderado
El propósito del estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK/PD y eficacia preliminar de ICP-022 en sujetos con lupus eritematoso sistémico (SLE)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong General Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- University of Hong Kong Shenzhen Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 75 años
- diagnóstico de LES al menos 6 meses en la visita de selección
- SLEDAE-2K≥5
- Está recibiendo tratamiento estándar para LES y ha estado recibiendo tratamiento durante al menos 3 meses.
- Al menos una manifestación de actividad de LES (según la evaluación de SLEDAE-2K)
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los requisitos del programa.
- Una pareja femenina o masculina que esté embarazada o amamantando o que planee quedar embarazada durante el período de estudio
- Previamente tratado con un inhibidor de BTK
- Lupus neuropsiquiátrico (NPSLE)
- Tiene otras enfermedades autoinmunes además del LES
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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La tableta, emparejada con ICP-022, una vez al día, oral, se administrará durante 12 semanas en un período de tratamiento doble ciego
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Experimental: Dosis Media
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Comprimido, 50 mg, una vez al día, oral, se administrará durante 12 semanas en un período de tratamiento doble ciego
Otros nombres:
Comprimido, 80 mg, una vez al día, oral, se administrará durante 12 semanas en un período de tratamiento doble ciego
Otros nombres:
Comprimido, 100 mg, una vez al día, oral, se administrará durante 12 semanas en un período de tratamiento doble ciego
Otros nombres:
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Experimental: Dosis más baja
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Comprimido, 50 mg, una vez al día, oral, se administrará durante 12 semanas en un período de tratamiento doble ciego
Otros nombres:
Comprimido, 80 mg, una vez al día, oral, se administrará durante 12 semanas en un período de tratamiento doble ciego
Otros nombres:
Comprimido, 100 mg, una vez al día, oral, se administrará durante 12 semanas en un período de tratamiento doble ciego
Otros nombres:
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Experimental: Dosis más alta
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Comprimido, 50 mg, una vez al día, oral, se administrará durante 12 semanas en un período de tratamiento doble ciego
Otros nombres:
Comprimido, 80 mg, una vez al día, oral, se administrará durante 12 semanas en un período de tratamiento doble ciego
Otros nombres:
Comprimido, 100 mg, una vez al día, oral, se administrará durante 12 semanas en un período de tratamiento doble ciego
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes que experimentan eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) según la gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Número de participantes con anomalías en el examen físico clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Número de participantes con anomalías en el ECG clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Número de participantes con anomalías en los exámenes de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con respuesta basada en el índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico 4 (SRI-4)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Proporción de pacientes con respuesta basada en el índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico 6 (SRI-6)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Tasa de ocupación de Bruton Tyrosine Kinase (BTK)
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Nivel de inmunoglobulina sérica (Ig)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios desde el inicio en los niveles de Ig
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios desde la línea de base en C3
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios desde la línea de base en C4
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios desde el inicio en el ADN de doble cadena en suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios desde el inicio en anticuerpos antinucleares
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios desde el inicio en el nivel de interferón-α (INF-α)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios desde el inicio en los niveles de citoquinas
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12 semanas
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Cambios desde el inicio en el nivel de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios desde el inicio en los niveles de citoquinas
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12 semanas
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Cambios desde el inicio en los recuentos totales de células B
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde la línea de base en el recuento de Beffs
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios desde la línea de base en el conteo de Bregs
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios desde la línea de base en la proporción de Bregs a Beffs
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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La curva de concentración plasmática-tiempo
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhanguo Li, MD/PhD, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICP-CL-00109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .