En undersøgelse af ICP-022 hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)
28. november 2022 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En fase Ib/IIa dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerance, farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) af ICP-022 hos patienter med mild og moderat systemisk lupus erythematosus
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK/PD og den foreløbige effektivitet af ICP-022 hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus (SLE)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong General Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- University of Hong Kong Shenzhen Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75
- diagnose med SLE mindst 6 måneder ved screeningsbesøg
- SLEDAE-2K≥5
- Er i standardbehandling for SLE og har været i behandling i mindst 3 måneder.
- Mindst én SLE-aktivitetsmanifestation (som vurderet af SLEDAE-2K)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse af kravene i programmet
- En kvindelig eller mandlig partner, der er gravid eller ammer, eller som planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Tidligere behandlet med en BTK-hæmmer
- Neuropsykiatrisk lupus (NPSLE)
- Har andre autoimmune sygdomme end SLE
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tablet, matchet til ICP-022, én gang dagligt, oralt, vil blive administreret i 12 uger i en dobbeltblind behandlingsperiode
|
|
Eksperimentel: Medium dosis
|
Tablet, 50 mg, én gang dagligt, oralt, vil blive administreret i 12 uger i dobbeltblind behandlingsperiode
Andre navne:
Tablet, 80 mg, én gang dagligt, oralt, vil blive administreret i 12 uger i dobbeltblind behandlingsperiode
Andre navne:
Tablet, 100 mg, én gang dagligt, oralt, vil blive administreret i 12 uger i en dobbeltblind behandlingsperiode
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lavere dosis
|
Tablet, 50 mg, én gang dagligt, oralt, vil blive administreret i 12 uger i dobbeltblind behandlingsperiode
Andre navne:
Tablet, 80 mg, én gang dagligt, oralt, vil blive administreret i 12 uger i dobbeltblind behandlingsperiode
Andre navne:
Tablet, 100 mg, én gang dagligt, oralt, vil blive administreret i 12 uger i en dobbeltblind behandlingsperiode
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Højere dosis
|
Tablet, 50 mg, én gang dagligt, oralt, vil blive administreret i 12 uger i dobbeltblind behandlingsperiode
Andre navne:
Tablet, 80 mg, én gang dagligt, oralt, vil blive administreret i 12 uger i dobbeltblind behandlingsperiode
Andre navne:
Tablet, 100 mg, én gang dagligt, oralt, vil blive administreret i 12 uger i en dobbeltblind behandlingsperiode
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Antal patienter med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) i henhold til sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante EKG-abnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieundersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem patienter med respons baseret på systemisk lupus erythematosus-responderindeks 4 (SRI-4)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Forholdet mellem patienter med respons baseret på systemisk lupus erythematosus-responderindeks 6 (SRI-6)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Belægningsgrad af Bruton Tyrosine Kinase (BTK)
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Serumimmunoglobulin (Ig) niveau
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændringer fra baseline i Ig-niveauer
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændringer fra baseline i C3
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændringer fra baseline i C4
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændringer fra baseline i serum dsDNA
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændringer fra baseline i anti-nukleare antistoffer
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændringer fra baseline i interferon-α(INF-α) niveau
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline i cytokinniveauer
|
12 uger
|
|
Ændringer fra baseline i interleukin-6(IL-6) niveau
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline i cytokinniveauer
|
12 uger
|
|
Ændringer fra baseline i det samlede antal B-celler
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i Beffs tæller
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændringer fra baseline i Bregs tæller
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændringer fra baseline i Bregs til Beffs ratio
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændringer fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhanguo Li, MD/PhD, Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICP-CL-00109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .