Uno studio sull'ICP-022 nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES)
28 novembre 2022 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Uno studio di fase Ib/IIa in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di ICP-022 in pazienti con lupus eritematoso sistemico lieve e moderato
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK/PD e l'efficacia preliminare di ICP-022 in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong General Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- University of Hong Kong Shenzhen Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
- diagnosi di LES da almeno 6 mesi alla visita di screening
- SLEDAE-2K≥5
- Sta ricevendo un trattamento standard per il LES ed è in trattamento da almeno 3 mesi.
- Almeno una manifestazione di attività SLE (come valutato da SLEDAE-2K)
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto dei requisiti del programma
- Una partner femminile o maschile che è incinta o che allatta o che prevede di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Precedentemente trattato con un inibitore BTK
- Lupus neuropsichiatrico (NPSLE)
- Ha altre malattie autoimmuni diverse dal LES
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Tablet, abbinato a ICP-022, una volta al giorno, orale, sarà somministrato per 12 settimane nel periodo di trattamento in doppio cieco
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Sperimentale: Dose media
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Compresse, 50 mg, una volta al giorno, per via orale, saranno somministrate per 12 settimane nel periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
Compresse, 80 mg, una volta al giorno, per via orale, saranno somministrate per 12 settimane nel periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
Compresse, 100 mg, una volta al giorno, per via orale, saranno somministrate per 12 settimane in un periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose più bassa
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Compresse, 50 mg, una volta al giorno, per via orale, saranno somministrate per 12 settimane nel periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
Compresse, 80 mg, una volta al giorno, per via orale, saranno somministrate per 12 settimane nel periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
Compresse, 100 mg, una volta al giorno, per via orale, saranno somministrate per 12 settimane in un periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose più alta
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Compresse, 50 mg, una volta al giorno, per via orale, saranno somministrate per 12 settimane nel periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
Compresse, 80 mg, una volta al giorno, per via orale, saranno somministrate per 12 settimane nel periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
Compresse, 100 mg, una volta al giorno, per via orale, saranno somministrate per 12 settimane in un periodo di trattamento in doppio cieco
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in base alla gravità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Numero di partecipanti con anomalie ECG clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Numero di partecipanti con anomalie degli esami di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di pazienti con risposta basato sull'indice di risposta al lupus eritematoso sistemico 4 (SRI-4)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Rapporto di pazienti con risposta in base all'indice di risposta al lupus eritematoso sistemico 6 (SRI-6)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Tasso di occupazione di Bruton tirosina chinasi (BTK)
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Livello sierico di immunoglobuline (Ig).
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nei livelli di Ig
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Modifiche rispetto al basale in C3
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Modifiche rispetto al basale in C4
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nel dsDNA sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale negli anticorpi antinucleari
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nel livello di interferone-α (INF-α).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nei livelli di citochine
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12 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nel livello di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nei livelli di citochine
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12 settimane
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Variazioni rispetto al basale nel conteggio totale delle cellule B
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel conteggio dei Beff
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Le variazioni rispetto al basale nel conteggio di Bregs
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Modifiche rispetto al basale nel rapporto tra Bregs e Beffs
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazioni rispetto al basale nella velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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La curva concentrazione plasmatica nel tempo
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zhanguo Li, MD/PhD, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICP-CL-00109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .