Badanie ICP-022 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)
28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy Ib/IIa w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) ICP-022 u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym toczniem rumieniowatym układowym
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, PK/PD i wstępnej skuteczności ICP-022 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong General Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- ShenZhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- University of Hong Kong Shenzhen Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat
- rozpoznanie SLE co najmniej 6 miesięcy podczas wizyty przesiewowej
- SLEDAE-2K≥5
- Otrzymuje standardowe leczenie SLE i jest leczone przez co najmniej 3 miesiące.
- Co najmniej jedna manifestacja aktywności SLE (według oceny SLEDAE-2K)
Kryteria wyłączenia:
- Nieprzestrzeganie wymagań programu
- Kobieta lub partnerka, która jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
- Wcześniej leczony inhibitorem BTK
- Toczeń neuropsychiatryczny (NPSLE)
- Ma inne choroby autoimmunologiczne inne niż SLE
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Tabletka dopasowana do ICP-022, raz dziennie, doustnie, będzie podawana przez 12 tygodni w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka
|
Tabletka, 50mg, raz dziennie, doustnie, będzie podawana przez 12 tygodni w podwójnie ślepym okresie leczenia
Inne nazwy:
Tabletka, 80mg, raz dziennie, doustnie, będzie podawana przez 12 tygodni w podwójnie ślepym okresie leczenia
Inne nazwy:
Tabletka, 100mg, raz dziennie, doustnie, będzie podawana przez 12 tygodni w podwójnie ślepym okresie leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niższa dawka
|
Tabletka, 50mg, raz dziennie, doustnie, będzie podawana przez 12 tygodni w podwójnie ślepym okresie leczenia
Inne nazwy:
Tabletka, 80mg, raz dziennie, doustnie, będzie podawana przez 12 tygodni w podwójnie ślepym okresie leczenia
Inne nazwy:
Tabletka, 100mg, raz dziennie, doustnie, będzie podawana przez 12 tygodni w podwójnie ślepym okresie leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wyższa dawka
|
Tabletka, 50mg, raz dziennie, doustnie, będzie podawana przez 12 tygodni w podwójnie ślepym okresie leczenia
Inne nazwy:
Tabletka, 80mg, raz dziennie, doustnie, będzie podawana przez 12 tygodni w podwójnie ślepym okresie leczenia
Inne nazwy:
Tabletka, 100mg, raz dziennie, doustnie, będzie podawana przez 12 tygodni w podwójnie ślepym okresie leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w zależności od ciężkości
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w oparciu o wskaźnik odpowiedzi na leczenie tocznia rumieniowatego układowego 4 (SRI-4)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w oparciu o wskaźnik odpowiedzi na leczenie tocznia rumieniowatego układowego 6 (SRI-6)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Wskaźnik obłożenia kinazy tyrozynowej Brutona (BTK)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Poziom immunoglobuliny w surowicy (Ig).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiany w poziomach Ig od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiany od linii podstawowej w C3
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiany od linii bazowej w C4
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiany w dsDNA w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych przeciwciał przeciwjądrowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiany poziomu interferonu-α(INF-α) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany od linii podstawowej w poziomach cytokin
|
12 tygodni
|
|
Zmiany poziomu interleukiny-6(IL-6) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany od linii podstawowej w poziomach cytokin
|
12 tygodni
|
|
Zmiany całkowitej liczby komórek B w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana liczby Beffs w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w liczbie Bregs
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiany od wartości początkowej w stosunku Bregs do Beffs
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Krzywa zależności stężenia w osoczu od czasu
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zhanguo Li, MD/PhD, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICP-CL-00109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .